AZD1981 在吸入类固醇未控制的哮喘患者中的一个月剂量反应研究 (OLIVE)
2014年1月24日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、随机、平行组、多中心 IIb 期、安慰剂对照、1 个月 AZD1981 对吸入类固醇未控制的哮喘患者的剂量反应研究
本研究的主要目的是评估 AZD1981 在未控制的哮喘患者中维持吸入糖皮质激素的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Jose
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Barrio Los Yoses、San Jose、哥斯达黎加
- Research Site
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San Francisco de Dos Rios、San Jose、哥斯达黎加
- Research Site
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-
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-
Brasil
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Porto Alegre、Brasil、巴西
- Research Site
-
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西
- Research Site
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-
SP
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Santo Andre、SP、巴西
- Research Site
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
- Research Site
-
Bydgoszcz、波兰
- Research Site
-
Gdalsk、波兰
- Research Site
-
Kielce、波兰
- Research Site
-
Krakow、波兰
- Research Site
-
Lublin、波兰
- Research Site
-
Poznal、波兰
- Research Site
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Szczecin、波兰
- Research Site
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Tarnow、波兰
- Research Site
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Turek、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
-
Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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-
Buenos Aires
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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-
Tucuman
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San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 六个月的哮喘病史
- 每日使用吸入性糖皮质激素
- FEV1 正常预测值的 40-85%
- 可逆性；支气管扩张剂后 FEV1 增加超过 12% 和 200 mL
排除标准：
- 其他临床相关疾病或病症
- 吸烟史超过10包年
- 30天内呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：AZD1981 50 毫克
AZD1981 50 毫克，每日两次（出价）
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口服片剂，每次 50 毫克，每天两次
口服片剂，400 毫克，每日两次
口服片剂，1000 毫克，每日两次
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实验性的：AZD1981 400 毫克
AZD1981 400 毫克，每日两次（出价）
|
口服片剂，每次 50 毫克，每天两次
口服片剂，400 毫克，每日两次
口服片剂，1000 毫克，每日两次
|
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实验性的：AZD1981 1000 毫克
AZD1981 1000 毫克每日两次（出价）
|
口服片剂，每次 50 毫克，每天两次
口服片剂，400 毫克，每日两次
口服片剂，1000 毫克，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晨峰呼气流量 (mPEF)
大体时间：第四周
|
治疗期间的平均 mPEF（治疗期间最后 2 周的平均值）
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间呼气峰流量 (ePEF)
大体时间：第四周
|
治疗期间的平均 ePEF（治疗期间最后 2 周的平均值）
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第四周
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早上 1 秒用力呼气量 (mFEV1)
大体时间：第四周
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治疗期间的平均 mFEV1（治疗期间最后 2 周的平均值）
|
第四周
|
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晚上 1 秒用力呼气量 (eFEV1)
大体时间：第四周
|
治疗期间的平均 eFEV1（治疗期间最后 2 周的平均值）
|
第四周
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缓解剂的总使用量
大体时间：第四周
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治疗期间缓解药物的平均总使用量（治疗期间最后 2 周的平均值）
|
第四周
|
|
夜间哮喘症状评分
大体时间：第四周
|
治疗期间平均夜间哮喘症状评分（治疗期间最后 2 周的平均值）。
分数范围从 0（无）到 3（差）。
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第四周
|
|
日间哮喘症状评分
大体时间：第四周
|
治疗期间平均日间哮喘症状评分（治疗期间最后 2 周的平均值）。
分数范围从 0（无）到 3（差）。
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第四周
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|
觉醒
大体时间：第四周
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治疗期间因哮喘症状而醒来的平均百分比（治疗期间最后 2 周的平均值）
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第四周
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哮喘控制日
大体时间：第四周
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治疗期间哮喘控制天数的平均百分比（治疗期间最后 2 周的平均值）。
哮喘控制日定义为无症状日，白天和晚上均不使用缓解药物。
无症状日定义为没有哮喘症状的白天和晚上以及没有因哮喘症状而醒来的白天和晚上。
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第四周
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无症状日
大体时间：第四周
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治疗期间无症状天数的平均百分比（治疗期间最后 2 周的平均值）。
无症状日定义为没有哮喘症状的白天和晚上以及没有因哮喘症状而醒来的白天和晚上。
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第四周
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缓解自由日
大体时间：第四周
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治疗期间无缓解剂天数的平均百分比（治疗期间最后 2 周的平均值）。
无缓解剂日定义为一天一夜不使用按需药物。
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第四周
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诊所第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第四周
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治疗期间的平均 FEV1（第 4 周的平均值）
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第四周
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诊所的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第四周
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治疗期间的平均 FVC（第 4 周的平均值）
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第四周
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哮喘控制问卷 5 个项目 (ACQ5)
大体时间：第四周
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治疗期间的平均 ACQ5 评分（第 4 周的平均值）。
分数范围从 0（好）到 6（控制差）。
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第四周
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不良事件 (AE)
大体时间：4周
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报告至少一次事件的患者人数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Piotr Kuna、University of Lodz, Lodz, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月24日
首次发布 (估计)
2008年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月24日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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