En måneds dosisresponsundersøgelse af AZD1981 hos astmapatienter ukontrollerede på inhalerede steroider (OLIVE)
24. januar 2014 opdateret af: AstraZeneca
En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, multicenter fase IIb, placebokontrolleret, 1 måneds dosisresponsundersøgelse af AZD1981 hos astmapatienter ukontrollerede på inhalerede steroider
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af AZD1981 hos ukontrollerede astmatiske patienter på vedligeholdelsesinhalerede glukokortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasilien
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
San Jose
-
Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdalsk, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Poznal, Polen
- Research Site
-
Szczecin, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
Turek, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seks måneders historie med astma
- Daglig brug af inhalerede glukokortikosteroider
- FEV1 40-85% af forventet normal
- Reversibilitet; stigning i FEV1 mere end 12 % og 200 ml post-bronkodilatator
Ekskluderingskriterier:
- Anden klinisk relevant sygdom eller lidelser
- Rygehistorie i mere end 10 pakkeår
- Luftvejsinfektion inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg to gange dagligt (bud)
|
Oral tablet, 50 mg to gange dagligt
Oral tablet, 400 mg to gange dagligt
Oral tablet, 1000 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg to gange dagligt (bud)
|
Oral tablet, 50 mg to gange dagligt
Oral tablet, 400 mg to gange dagligt
Oral tablet, 1000 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg to gange dagligt (bud)
|
Oral tablet, 50 mg to gange dagligt
Oral tablet, 400 mg to gange dagligt
Oral tablet, 1000 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig mPEF i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig ePEF i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
|
Morgen forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (mFEV1)
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig mFEV1 i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
|
Aften forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (eFEV1)
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig eFEV1 i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
|
Total brug af aflastningsmiddel
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig total brug af lindring i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
|
Astmasymptomscore om natten
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig score for astmasymptomer om natten i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden).
Score varierer fra 0 (ingen) til 3 (dårlig).
|
Uge 4
|
|
Score for astmasymptomer i dagtimerne
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig score for astmasymptomer i dagtimerne i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden).
Score varierer fra 0 (ingen) til 3 (dårlig).
|
Uge 4
|
|
Opvågninger
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig procentdel af opvågninger på grund af astmasymptomer i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden)
|
Uge 4
|
|
Astmakontroldag
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig procentdel af astmakontroldage i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden).
En astmakontroldag er defineret som en symptomfri dag uden brug af lindrende medicin dag og nat.
En symptomfri dag er defineret som en dag og en nat uden astmasymptomer og en dag og nat uden opvågninger på grund af astmasymptomer.
|
Uge 4
|
|
Symptomfri dag
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig procentdel af symptomfrie dage i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden).
En symptomfri dag er defineret som en dag og en nat uden astmasymptomer og en dag og nat uden opvågninger på grund af astmasymptomer.
|
Uge 4
|
|
Afløserfri dag
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig procentdel af aflastningsfrie dage i behandlingsperioden (gennemsnit af de sidste 2 uger af behandlingsperioden).
En aflastningsfri dag er defineret som en dag og en nat uden brug af medicin efter behov.
|
Uge 4
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på klinikken
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig FEV1 i behandlingsperioden (middelværdi ved uge 4)
|
Uge 4
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på klinikken
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig FVC i behandlingsperioden (middelværdi ved uge 4)
|
Uge 4
|
|
Astmakontrolspørgeskema 5 punkter (ACQ5)
Tidsramme: Uge 4
|
Gennemsnitlig ACQ5-score i behandlingsperioden (middelværdi ved uge 4).
Score varierer fra 0 (god) til 6 (dårlig kontrol).
|
Uge 4
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 4 uger
|
Antal patienter, der rapporterer mindst én hændelse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9830C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .