Estudio de respuesta a la dosis de un mes de AZD1981 en pacientes con asma no controlados con esteroides inhalados (OLIVE)
24 de enero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico de fase IIb, controlado con placebo, de 1 mes de respuesta a la dosis de AZD1981 en pacientes con asma no controlados con esteroides inhalados
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de AZD1981 en pacientes asmáticos no controlados con glucocorticosteroides inhalados de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasil
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil
- Research Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
San Jose
-
Barrio Los Yoses, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
San Francisco de Dos Rios, San Jose, Costa Rica
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
-
Gdalsk, Polonia
- Research Site
-
Kielce, Polonia
- Research Site
-
Krakow, Polonia
- Research Site
-
Lublin, Polonia
- Research Site
-
Poznal, Polonia
- Research Site
-
Szczecin, Polonia
- Research Site
-
Tarnow, Polonia
- Research Site
-
Turek, Polonia
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seis meses de historia de asma.
- Uso diario de glucocorticoides inhalados
- FEV1 40-85% del valor normal previsto
- Reversibilidad; aumento de FEV1 más del 12% y 200 mL post-broncodilatador
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades o trastornos clínicamente relevantes
- Antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes año.
- Infección respiratoria dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: AZD1981 50 mg
AZD1981 50 mg dos veces al día (oferta)
|
Tableta oral, 50 mg dos veces al día
Tableta oral, 400 mg dos veces al día
Tableta oral, 1000 mg dos veces al día
|
|
Experimental: AZD1981 400 mg
AZD1981 400 mg dos veces al día (oferta)
|
Tableta oral, 50 mg dos veces al día
Tableta oral, 400 mg dos veces al día
Tableta oral, 1000 mg dos veces al día
|
|
Experimental: AZD1981 1000 mg
AZD1981 1000 mg dos veces al día (oferta)
|
Tableta oral, 50 mg dos veces al día
Tableta oral, 400 mg dos veces al día
Tableta oral, 1000 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo espiratorio máximo matutino (mPEF)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Media de mPEF durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
EPEF medio durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
|
Volumen espiratorio forzado matutino en 1 segundo (mFEV1)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
MFEV1 medio durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
|
Volumen espiratorio forzado vespertino en 1 segundo (eFEV1)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
EFEV1 medio durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
|
Uso total de alivio
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Uso medio total de analgésicos durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
|
Puntuación de los síntomas del asma durante la noche
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Puntuación media de los síntomas del asma durante la noche durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento).
Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 3 (malo).
|
Semana 4
|
|
Puntaje de síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Puntuación media de los síntomas de asma durante el día durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento).
Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 3 (malo).
|
Semana 4
|
|
Despertares
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje medio de despertares debido a síntomas de asma durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento)
|
Semana 4
|
|
Día del Control del Asma
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje medio de días de control del asma durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento).
Un día de control del asma se define como un día libre de síntomas sin el uso de medicamentos de alivio durante el día y la noche.
Un día sin síntomas se define como un día y una noche sin síntomas de asma y un día y una noche sin despertares debido a síntomas de asma.
|
Semana 4
|
|
Día libre de síntomas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje medio de días libres de síntomas durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento).
Un día sin síntomas se define como un día y una noche sin síntomas de asma y un día y una noche sin despertares debido a síntomas de asma.
|
Semana 4
|
|
Día libre de relevistas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Porcentaje medio de días sin medicación de rescate durante el período de tratamiento (media de las últimas 2 semanas del período de tratamiento).
Un día sin medicamentos de rescate se define como un día y una noche sin el uso de medicamentos según sea necesario.
|
Semana 4
|
|
Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) en la Clínica
Periodo de tiempo: Semana 4
|
FEV1 medio durante el período de tratamiento (valor medio en la semana 4)
|
Semana 4
|
|
Capacidad Vital Forzada (CVF) en la Clínica
Periodo de tiempo: Semana 4
|
CVF media durante el período de tratamiento (valor medio en la semana 4)
|
Semana 4
|
|
Cuestionario de control del asma 5 ítems (ACQ5)
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Puntuación media de ACQ5 durante el período de tratamiento (valor medio en la semana 4).
Las puntuaciones van de 0 (bueno) a 6 (control deficiente).
|
Semana 4
|
|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de pacientes que informaron al menos un evento
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, University of Lodz, Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9830C00004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .