Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a toleranci čtyř pedikulicidů
23. října 2009 aktualizováno: Omega Pharma
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a toleranci čtyř pedikulicidů působících mechanicky s referenčním produktem působícím chemicky (Prioderm)
Hlavním cílem naší randomizované kontrolované studie se zaslepeným pozorovatelem bude srovnání čtyř pedikulicidních přípravků působících mechanicky, Paranix Spray, Paranix Lotion, Paranix Mousse a Hedrin s referenčním přípravkem působícím chemicky, Prioderm, během non-inferiority (20% ekvivalence). .
Randomizace bude vyvážena každých 10 rodin.
Sekundárním cílem bude porovnání lenticidní účinnosti přípravků a jejich lokální snášenlivosti a kosmetické přijatelnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 016
- St. Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt - muž nebo žena, dítě > 3 roky a dospělý
- Pedikulóza pokožky hlavy potvrzená identifikací minimálně 5 živých vší hřebenem s jemnými zuby
- Negativní těhotenský test moči před zařazením pro ženy ve fertilním věku
- Použití antikoncepční metody hormonální antikoncepcí nebo IUD nebo podvázáním vejcovodů nebo kondomy pro ženy ve fertilním věku
- Subjekt souhlasí s účastí ve studii s písemným informovaným souhlasem s účastí
- Písemný souhlas obou rodičů pro nezletilé pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3 let.
- Žena těhotná nebo kojící nebo bez antikoncepce
- Použití pedikulicidního nebo lenticidního ošetření během 2 týdnů před vstupem do studie
- Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku testovaných produktů
- Subjekt, který se účastnil klinické studie během 3 měsíců před zařazením
- Probíhající léčba potenciálně interagující s léčbou, která je předmětem studie (jiné pedikulicidní přípravky)
- Nedostatečně léčený subjekt náchylný k ovlivnění hodnocení studie (včetně trimethoprim-sulfamethoxazolu).
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění považované zkoušejícím za potenciálně nebezpečné pro subjekt nebo neslučitelné s prováděním studie
- Astma
- Subjekt není z lingvistických nebo psychiatrických důvodů schopen porozumět informacím a dát informovaný souhlas
- Subjekt odmítající udělit písemný souhlas
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo opatrovnictvím
- Pacient hospitalizován ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení z jiného důvodu, než je biomedicínský výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
statistická analýza porovná počet úspěchů a neúspěchů u jednotlivých produktů
Časové okno: Den 1, den 7 a den 14
|
Den 1, den 7 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Bouges-Michel, MD, MCU-¨H, Parasitology-Mycology, APHP, CHU Avicienne
- Vrchní vyšetřovatel: Rexline, Dr. Sr., St. Thomas Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMEGA-IZ2008-V6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .