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4つのシラミ駆除剤の有効性と耐性を比較するランダム化比較試験

2009年10月23日 更新者:Omega Pharma

機械的に作用する 4 つの殺シラミ剤の有効性と耐性を化学的に作用する参照製品 (Prioderm) と比較するランダム化比較試験

盲検化された観察者によるランダム化比較試験の主な目的は、機械的に作用する 4 つのシラミ駆除製品、パラニクス スプレー、パラニクス ローション、パラニクス ムース、およびヘドリンを、化学的に作用する参照製品であるプリオデルムと非劣性 (20% の同等性) で比較することです。 . 無作為化は、10家族ごとにバランスが取れています。 二次的な目的は、製品の殺虫剤の有効性と、それらの局所耐性および化粧品の受容性を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 016
        • St. Thomas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者 - 男性または女性、3歳以上の子供および成人
  • 頭皮のシラミ病、目の細かい櫛で最低5匹の生きたシラミの識別によって確認される
  • -出産の可能性のある女性を含める前の尿妊娠検査が陰性
  • ホルモン避妊薬、IUD、卵管結紮、または出産の可能性のある女性のためのコンドームによる避妊方法の使用
  • -参加のための書面によるインフォームドコンセントで研究に参加することに同意する被験者
  • 未成年の患者については、両親の書面による同意。

除外基準:

  • 3歳未満のお子様。
  • 妊娠中または授乳中または避妊していない女性
  • -研究に参加する前の2週間以内のシラミ駆除剤または殺虫剤治療の使用
  • -テストされた製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症のある被験者
  • -含める前の3か月間に臨床試験に参加した被験者
  • -研究中の治療と相互作用する可能性のある進行中の治療(他のシラミ駆除製品)
  • -治験の評価に影響を与えやすい被験者の過小治療(トリメトプリム-スルファメトキサゾールを含む)。
  • -研究者が潜在的に危険であると見なした重度の医学的または精神的疾患 被験者または研究の実施と両立しない
  • 喘息
  • -言語的または精神的理由により、情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -書面による同意を拒否する被験者
  • 行政上または司法上の決定、または後見によって自由を奪われた対象
  • 生物医学研究とは別の理由で医療施設または社会施設に入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統計分析により、各製品の成功数と失敗数を比較します
時間枠:1日目、7日目、14日目
1日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Claire Bouges-Michel, MD, MCU-¨H、Parasitology-Mycology, APHP, CHU Avicienne
  • 主任研究者:Rexline, Dr. Sr.、St. Thomas Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月23日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMEGA-IZ2008-V6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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