Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la tolleranza di quattro pediculicidi
23 ottobre 2009 aggiornato da: Omega Pharma
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la tolleranza di quattro pediculicidi ad azione meccanica con un prodotto di riferimento ad azione chimica (Prioderm)
L'obiettivo principale del nostro studio controllato randomizzato con osservatore in cieco sarà confrontare quattro prodotti pediculicidi che agiscono meccanicamente, Paranix Spray, Paranix Lotion, Paranix Mousse e Hedrin con un prodotto di riferimento che agisce chimicamente, Prioderm, durante una non inferiorità (20% di equivalenza) .
La randomizzazione sarà bilanciata ogni 10 famiglie.
L'obiettivo secondario sarà confrontare l'efficacia lenticida dei prodotti e la loro tolleranza locale e accettabilità cosmetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 016
- St. Thomas Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, bambino > 3 anni e adulto
- Pediculosi del cuoio capelluto, confermata dall'identificazione di minimo 5 pidocchi vivi con un pettine a denti fitti
- Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inclusione per le donne in età fertile
- Uso di un metodo contraccettivo mediante contraccettivi ormonali o IUD o legatura delle tube o preservativi per le donne in età fertile
- Soggetto che accetta di partecipare allo studio con consenso informato scritto per la partecipazione
- Consenso scritto di entrambi i genitori per i pazienti minorenni.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 3 anni.
- Donna incinta o in allattamento o senza contraccezione
- Uso di un trattamento pediculicida o lenticida entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti testati
- Soggetto che ha partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Trattamento in corso potenzialmente interagente con il trattamento in studio (altri prodotti pediculicidi)
- Sottotrattamento del soggetto suscettibile di influenzare la valutazione della sperimentazione (incluso trimetoprim-sulfametossazolo).
- Grave malattia medica o psichiatrica considerata dallo sperimentatore come potenzialmente pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo svolgimento dello studio
- Asma
- Soggetto incapace per motivi linguistici o psichiatrici di comprendere le informazioni e dare il consenso informato
- Soggetto che rifiuta di dare il consenso scritto
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o tutela
- Paziente ricoverato in una struttura medica o sociale per motivi diversi dalla ricerca biomedica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'analisi statistica confronterà il numero di successi e fallimenti per ciascun prodotto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Bouges-Michel, MD, MCU-¨H, Parasitology-Mycology, APHP, CHU Avicienne
- Investigatore principale: Rexline, Dr. Sr., St. Thomas Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMEGA-IZ2008-V6
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