Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność i tolerancję czterech pedikulicydów

23 października 2009 zaktualizowane przez: Omega Pharma

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję czterech pedikulicydów działających mechanicznie z produktem referencyjnym działającym chemicznie (Prioderm)

Głównym celem naszej randomizowanej, kontrolowanej próby z zaślepionym obserwatorem będzie porównanie czterech środków przeciw pedikulicydowi działających mechanicznie, Paranix Spray, Paranix Lotion, Paranix Mousse i Hedrin z produktem referencyjnym działającym chemicznie, Prioderm, w okresie równoważności (20% równoważności) . Randomizacja będzie równoważona co 10 rodzin. Celem drugorzędnym będzie porównanie skuteczności środków lenticydowych z ich lokalną tolerancją i akceptowalnością kosmetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcje wszy

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Paraniks

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 016
    - St. Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot-mężczyzna lub kobieta, dziecko > 3 lata i osoba dorosła
Wszawica owłosionej skóry głowy potwierdzona identyfikacją co najmniej 5 żywych wszy grzebieniem o drobnych zębach
Ujemny test ciążowy z moczu przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym
Stosowanie metody antykoncepcji poprzez hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne lub podwiązanie jajowodów lub prezerwatywy u kobiet w wieku rozrodczym
Osoba wyrażająca zgodę na udział w badaniu za pisemną świadomą zgodą na udział
Pisemna zgoda obojga rodziców dla małoletnich pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci poniżej 3 lat.
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub bez antykoncepcji
Stosowanie pediculicide lub lenticide traktowania w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych produktów
Uczestnik, który uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
Trwające leczenie potencjalnie wchodzące w interakcje z badanym leczeniem (inne produkty pediculicide)
Pacjenci poddawani leczeniu podatnemu na wpływ na ocenę badania (w tym trimetoprim-sulfametoksazol).
Ciężka choroba medyczna lub psychiatryczna uznana przez badacza za potencjalnie niebezpieczną dla uczestnika lub niezgodną z prowadzeniem badania
Astma
Podmiot niezdolny z powodów językowych lub psychiatrycznych do zrozumienia informacji i wyrażenia świadomej zgody
Podmiot odmawiający wyrażenia pisemnej zgody
Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo kuratelą
Pacjent hospitalizowany w placówce medycznej lub socjalnej z innego powodu niż badania biomedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
analiza statystyczna porówna liczbę sukcesów i porażek dla każdego produktu Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14	Dzień 1, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omega Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Claire Bouges-Michel, MD, MCU-¨H, Parasitology-Mycology, APHP, CHU Avicienne
Główny śledczy: Rexline, Dr. Sr., St. Thomas Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości