Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и переносимости четырех педикулицидов
23 октября 2009 г. обновлено: Omega Pharma
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и переносимости четырех педикулицидов механического действия с эталонным продуктом химического действия (Приодерм)
Основная цель нашего рандомизированного контролируемого исследования со слепым наблюдателем будет состоять в том, чтобы сравнить четыре педикулицидных продукта, действующих механически, Paranix Spray, Paranix Lotion, Paranix Mousse и Hedrin, с эталонным продуктом, действующим химически, Prioderm, во время не меньшей эффективности (эквивалентность 20%). .
Рандомизация будет сбалансирована каждые 10 семей.
Второстепенная цель будет состоять в том, чтобы сравнить лентицидную эффективность продуктов и их местную переносимость и косметическую приемлемость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 016
- St. Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект - мужчина или женщина, ребенок > 3 лет и взрослый
- Педикулез волосистой части головы, подтвержденный выявлением не менее 5 живых вшей с помощью расчески с частыми зубьями.
- Отрицательный тест мочи на беременность перед включением для женщин детородного возраста
- Использование метода контрацепции в виде гормональных контрацептивов или ВМС, перевязки маточных труб или презервативов для женщин детородного возраста
- Субъект соглашается участвовать в исследовании с письменным информированным согласием на участие
- Письменное согласие обоих родителей для несовершеннолетних пациентов.
Критерий исключения:
- Дети до 3 лет.
- Женщина беременна или кормит грудью или без контрацепции
- Использование педикулицида или лентицида в течение 2 недель до включения в исследование
- Субъект с известной гиперчувствительностью к любому компоненту тестируемых продуктов
- Субъект, участвовавший в клиническом исследовании за 3 месяца до включения
- Текущее лечение, потенциально взаимодействующее с исследуемым лечением (другие педикулицидные препараты)
- Недолечение субъекта может повлиять на оценку исследования (включая триметоприм-сульфаметоксазол).
- Тяжелое медицинское или психическое заболевание, рассматриваемое исследователем как потенциально опасное для субъекта или несовместимое с проведением исследования.
- Астма
- Субъект не может по лингвистическим или психиатрическим причинам понять информацию и дать информированное согласие
- Субъект отказывается дать письменное согласие
- Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением, или опекунство
- Пациент, госпитализированный в медицинское или социальное учреждение по другой причине, по которой биомедицинские исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
статистический анализ сравнит количество успехов и неудач для каждого продукта
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 14
|
День 1, День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire Bouges-Michel, MD, MCU-¨H, Parasitology-Mycology, APHP, CHU Avicienne
- Главный следователь: Rexline, Dr. Sr., St. Thomas Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMEGA-IZ2008-V6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .