Vliv redukce volných mastných kyselin na vaskulární funkci u metabolického syndromu
17. února 2023 aktualizováno: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato studie bude testovat hypotézu, že snížení uvolňování volných mastných kyselin (FFA) z tukových buněk obnoví inzulinem zprostředkovanou, na endotelu závislou vazodilataci u lidí s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládáme, že acipimox snížením plazmatických koncentrací FFA zvýší endotelově závislou vazodilataci v konduitových cévách a inzulínem zprostředkovanou vazodilataci v arteriolách předloktí in vivo, celotělovou citlivost na inzulín a AKT (také známou jako proteinkináza B) a endoteliální fosforylace syntázy oxidu dusnatého (eNOS) ve vzorcích kožní biopsie ex vivo ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s metabolickým syndromem, definovaným jako přítomnost 3 z 5 složek syndromu, jak je definováno v Národním vzdělávacím programu o cholesterolu, včetně:
- břišní obezita
- zvýšená hladina cukru v krvi nalačno (110 mg/dl < glukóza < 126 mg/dl)
- nízký HDL
- zvýšené hladiny triglyceridů v krvi nalačno (> 150 mg/dl)
- hypertenze (TK > 140/90 mm HG)
- Normální kardiovaskulární vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Neléčená hypercholesterolémie (LDL > 75. percentil pro věk)
- Kouření cigaret do 1 roku
- Renální insuficience (kreatinin > 1,4 mg/dl)
- Krevní dyskrazie
- Jaterní dysfunkce (ALT > 2x normální)
- Zjevná koronární/periferní ateroskleróza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acipimox
Léčba Acipimoxem QID po dobu 7 dnů
|
250 mg tableta perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů, s dávkou v 7 hodin ráno v den návštěvy ve studii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem QID po dobu 7 dnů
|
1 tableta perorálně každých 6 hodin po dobu 7 dnů s dávkou v 7 hodin ráno v den studijní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: Po 7 dnech každé léčby.
|
Odezva brachiální arterie na 5minutovou ischemickou periodu s přiložením manžety na krevní tlak
|
Po 7 dnech každé léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P-001861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .