El impacto de la reducción de ácidos grasos libres en la función vascular en el síndrome metabólico
17 de febrero de 2023 actualizado por: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio probará la hipótesis de que la reducción de la liberación de ácidos grasos libres (FFA) de las células grasas restaurará la vasodilatación dependiente del endotelio mediada por insulina en personas con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que el acipimox, al disminuir las concentraciones plasmáticas de FFA, aumentará la vasodilatación dependiente del endotelio en los vasos sanguíneos y la vasodilatación mediada por insulina en las arteriolas de resistencia del antebrazo in vivo, la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo y la AKT (también conocida como proteína quinasa B) y la vasodilatación endotelial. fosforilación de la óxido nítrico sintasa (eNOS) en especímenes de biopsia de piel ex vivo, en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos con síndrome metabólico, definido como la presencia de 3 de 5 componentes del síndrome según lo define el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, que incluye:
- obesidad abdominal
- azúcar en sangre en ayunas elevada (110 mg/dL < glucosa < 126 mg/dL)
- HDL bajo
- triglicéridos en sangre en ayunas elevados (> 150 mg/dl)
- hipertensión (PA > 140/90 mm HG)
- Exploración cardiovascular normal
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Hipercolesterolemia no tratada (LDL > percentil 75 para la edad)
- Tabaquismo dentro de 1 año
- Insuficiencia renal (creatinina > 1,4 mg/dl)
- Discrasia sanguínea
- Disfunción hepática (ALT > 2x normal)
- Aterosclerosis coronaria/periférica evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acipimox
Tratamiento con acipimox QID durante 7 días
|
Tableta de 250 mg por vía oral cada 6 horas durante 7 días, con una dosis a las 7 am en la mañana de la visita del estudio
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con placebo QID durante 7 días
|
1 tableta por vía oral cada 6 horas durante 7 días, con una dosis a las 7 am en la mañana de la visita del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Después de 7 días de cada tratamiento.
|
Respuesta de la arteria braquial a un período isquémico de 5 minutos con manguito de presión arterial
|
Después de 7 días de cada tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P-001861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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