L'impatto della riduzione degli acidi grassi liberi sulla funzione vascolare nella sindrome metabolica
17 febbraio 2023 aggiornato da: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio verificherà l'ipotesi che la riduzione del rilascio di acidi grassi liberi (FFA) dalle cellule adipose ripristinerà la vasodilatazione insulino-mediata ed endotelio-dipendente nelle persone con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che l'acipimox, diminuendo le concentrazioni plasmatiche di FFA, aumenti la vasodilatazione endotelio-dipendente nei vasi del condotto e la vasodilatazione insulino-mediata nelle arteriole di resistenza dell'avambraccio in vivo, la sensibilità all'insulina di tutto il corpo e AKT (noto anche come proteina chinasi B) e endoteliale fosforilazione dell'ossido nitrico sintasi (eNOS) in campioni bioptici cutanei ex vivo, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti con sindrome metabolica, definita come la presenza di 3 dei 5 componenti della sindrome come definito dal National Cholesterol Education Program, tra cui:
- obesità addominale
- elevata glicemia a digiuno (110 mg/dL < glucosio < 126 mg/dL)
- basso HDL
- trigliceridi ematici a digiuno elevati (> 150 mg/dL)
- ipertensione (PA > 140/90 mm HG)
- Esame cardiovascolare normale
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Ipercolesterolemia non trattata (LDL > 75° percentile per età)
- Fumo di sigaretta entro 1 anno
- Insufficienza renale (creatinina > 1,4 mg/dl)
- Discrasia ematica
- Disfunzione epatica (ALT > 2x normale)
- Evidente aterosclerosi coronarica/periferica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acipimox
Trattamento Acipimox QID per 7 giorni
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Compressa da 250 mg per via orale ogni 6 ore per 7 giorni, con una dose alle 7:00 del mattino della visita dello studio
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo QID per 7 giorni
|
1 compressa per via orale ogni 6 ore per 7 giorni, con una dose alle 7 del mattino della visita di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni da ogni trattamento.
|
Risposta dell'arteria brachiale a un periodo ischemico applicato con bracciale per la pressione sanguigna di 5 minuti
|
Dopo 7 giorni da ogni trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005P-001861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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