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Der Einfluss der Reduktion freier Fettsäuren auf die Gefäßfunktion beim Metabolischen Syndrom

17. Februar 2023 aktualisiert von: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Verringerung der Freisetzung von freien Fettsäuren (FFA) aus Fettzellen die Insulin-vermittelte, Endothel-abhängige Vasodilatation bei Menschen mit dem metabolischen Syndrom wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass Acipimox durch Verringerung der FFA-Plasmakonzentrationen die Endothel-abhängige Vasodilatation in Leitungsgefäßen und die Insulin-vermittelte Vasodilatation in Unterarm-Widerstandsarteriolen in vivo, Ganzkörper-Insulinsensitivität und AKT (auch bekannt als Proteinkinase B) und Endothel verstärkt Stickoxid-Synthase (eNOS)-Phosphorylierung in Hautbiopsieproben ex vivo im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit metabolischem Syndrom, definiert als das Vorhandensein von 3 von 5 Komponenten des Syndroms, wie vom National Cholesterol Education Program definiert, einschließlich:

    • Abdominale Fettleibigkeit
    • erhöhter Nüchternblutzucker (110 mg/dl < Glukose < 126 mg/dl)
    • niedriger HDL-Wert
    • Erhöhte Triglyceride im Nüchternblut (> 150 mg/dl)
    • Bluthochdruck (BD > 140/90 mm Hg)
  • Normale kardiovaskuläre Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Unbehandelte Hypercholesterinämie (LDL > 75. Perzentil für das Alter)
  • Zigarettenrauchen innerhalb von 1 Jahr
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,4 mg/dl)
  • Blutdyskrasie
  • Leberfunktionsstörung (ALT > 2x normal)
  • Offensichtliche koronare/periphere Atherosklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acipimox
Acipimox-Behandlung QID für 7 Tage
Arzneimittel: acipimox
250-mg-Tablette oral alle 6 Stunden für 7 Tage, mit einer Dosis um 7 Uhr am Morgen des Studienbesuchs
Andere Namen:
  • Olbetam
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung QID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette oral alle 6 Stunden für 7 Tage, mit einer Dosis um 7 Uhr am Morgen des Studienbesuchs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: Nach 7 Tagen jeder Behandlung.
Reaktion der Brachialarterie auf eine 5-minütige ischämische Periode mit angelegter Blutdruckmanschette
Nach 7 Tagen jeder Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P-001861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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