Wpływ redukcji wolnych kwasów tłuszczowych na czynność naczyń w zespole metabolicznym
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
To badanie przetestuje hipotezę, że zmniejszenie uwalniania wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) z komórek tłuszczowych przywróci zależne od insuliny, zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń u osób z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że acipimoks, zmniejszając stężenie FFA w osoczu, zwiększy zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń w naczyniach przewodowych i zależne od insuliny rozszerzenie naczyń w tętniczkach oporności przedramienia in vivo, wrażliwość całego ciała na insulinę i AKT (znany również jako kinaza białkowa B) i śródbłonek fosforylacja syntazy tlenku azotu (eNOS) w próbkach biopsji skóry ex vivo, w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli z zespołem metabolicznym, zdefiniowanym jako obecność 3 z 5 elementów zespołu określonych w Narodowym Programie Edukacji Cholesterolowej, w tym:
- otyłość brzuszna
- podwyższony poziom cukru we krwi na czczo (110 mg/dl < glukoza < 126 mg/dl)
- niski poziom HDL
- podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi na czczo (> 150 mg/dl)
- nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 mm HG)
- Normalne badanie układu krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Nieleczona hipercholesterolemia (LDL > 75 percentyl dla wieku)
- Palenie papierosów w ciągu 1 roku
- Niewydolność nerek (kreatynina > 1,4 mg/dl)
- Dyskrazja krwi
- Zaburzenia czynności wątroby (ALT > 2x norma)
- Wyraźna miażdżyca naczyń wieńcowych/obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Acipimoks
Leczenie acipimoksem QID przez 7 dni
|
Tabletka 250 mg doustnie co 6 godzin przez 7 dni, z dawką o godzinie 7 rano w dniu wizyty studyjnej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo QID przez 7 dni
|
1 tabletka doustnie co 6 godzin przez 7 dni, z dawką o godzinie 7 rano w dniu wizyty studyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Po 7 dniach każdego zabiegu.
|
Odpowiedź tętnicy ramiennej na 5-minutowy okres niedokrwienia z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi
|
Po 7 dniach każdego zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P-001861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .