Vizuální funkce a spokojenost pacienta po bilaterální implantaci AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) nebo AcrySof Natural Monofokální (model SN60AT)
5. ledna 2011 aktualizováno: Alcon Research
Účelem studie je:
- porovnat zrakové parametry (subjektivní refrakce a zraková ostrost (VA)) a bezpečnost (náklon, decentrace a zakalení zadní komory (PCO)) u prospektivní série 40 pacientů po bilaterální implantaci AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) nebo AcrySof Natural Monofokal (Model SN60AT)
- k posouzení spokojenosti pacienta před a po implantaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk: ≥ 50 let ≤ 75 let
- Bilaterální katarakta související s věkem, která má být extrahována a následována implantací zadních komorových nitroočních čoček (IOL)
- Předoperační a pooperační astigmatismus ≤ 1 dioptrie (D), podle keratometrie
- Potenciální pooperační zraková ostrost (VA) ≥ 20/40
- Operace druhého oka neproběhne déle než 45 dní po první implantaci
Vyloučení:
- Nepravidelné optické aberace;
- Průměr zornice ve skotopických podmínkách více než 6 mm
- Degenerativní zrakové patologie (např. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD))
- Další výjimky z ReSTOR Directions for Use (DFU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SN60D3
Intraokulární čočka (IOL) AcrySof Natural ReSTOR Model SN60D3
|
Oboustranná implantace nitrooční čočky (IOL) AcrySof Natural ReSTOR SN60D3 po odstranění šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: SN60AT
AcrySof Natural Monofokální nitrooční čočka (IOL) Model SN60AT
|
Bilaterální implantace s AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) Model SN60AT po odstranění katarakty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) - Binokulární
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden binokulárně as nejlepší korekcí.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
|
Near Uncorrected Visual Acuity (UCVA) Binokulární
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden binokulárně a bez korekce.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost levého oka (BCVA LE)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden monokulárně (pouze levé oko) as nejlepší korekcí.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost levého oka (UCVA LE)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden monokulárně (pouze levé oko) a bez korekce.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pravého oka (BCVA RE)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden monokulárně (pouze pravé oko) as nejlepší korekcí.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
|
Nekorigovaná zraková ostrost pravého oka (UCVA RE)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Procento pacientů s ostrostí vidění na blízko (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) při návštěvě 8 (šest měsíců po implantaci 2. oka).
Tento test byl proveden monokulárně (pouze pravé oko) a bez korekce.
Účinek léčby byl testován Chí-kvadrát testem.
VA je ostrost nebo jasnost vidění, která závisí na ostrosti retinálního ohniska v oku a citlivosti interpretační schopnosti mozku.
VA se měří v logMAR, což je "logaritmus minimálního úhlu rozlišení".
Nižší hodnota logMAR znamená lepší VA.
|
6 měsíců po implantaci druhého oka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IT 06 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .