Sehfunktion und Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation von AcrySof Natural ReSTOR (Modell SN60D3) oder AcrySof Natural Monofocal (Modell SN60AT)
5. Januar 2011 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel der Studie ist:
- zum Vergleich visueller Parameter (subjektive Refraktion und Sehschärfe (VA)) und Sicherheit (Neigung, Dezentrierung und Hinterkammertrübung (PCO)) in einer prospektiven Serie von 40 Patienten nach bilateraler Implantation von AcrySof Natural ReSTOR (Modell SN60D3) oder AcrySof Natural Monofocal (Modell SN60AT)
- um die Patientenzufriedenheit vor und nach der Implantation zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter: ≥ 50 Jahre ≤ 75 Jahre
- Bilaterale altersbedingte Katarakt, die extrahiert und gefolgt von der Implantation von Hinterkammer-Intraokularlinsen (IOLs) werden muss
- Präoperativer und postoperativer Astigmatismus ≤ 1 Dioptrie (D), gemäß Keratometrie-Messwerten
- Mögliche postoperative Sehschärfe (VA) ≥ 20/40
- Zweite Augenoperation darf nicht später als 45 Tage nach der ersten Implantation erfolgen
Ausschluss:
- Unregelmäßige optische Aberrationen;
- Pupillendurchmesser bei skotopischen Bedingungen mehr als 6 mm
- Degenerative visuelle Pathologien (z. B. altersbedingte Makuladegeneration (AMD))
- Andere Ausschlüsse gemäß ReSTOR Gebrauchsanweisung (DFU)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR Intraokularlinse (IOL) Modell SN60D3
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Bilaterale Implantation der AcrySof Natural ReSTOR Intraokularlinse (IOL) SN60D3 nach Kataraktentfernung.
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Aktiver Komparator: SN60AT
AcrySof Natural Monofocal Intraocular Lens (IOL) Modell SN60AT
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Bilaterale Implantation mit der AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) Modell SN60AT nach Kataraktentfernung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) – Binokular
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde binokular und mit bester Korrektion durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist die Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Nahezu unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) Binokular
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde binokular und ohne Korrektur durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe linkes Auge (BCVA LE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde monokular (nur linkes Auge) und mit bester Korrektur durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Nahezu unkorrigierte Sehschärfe linkes Auge (UCVA LE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde monokular (nur linkes Auge) und ohne Korrektur durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Nahezu bestkorrigierte Sehschärfe rechtes Auge (BCVA RE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde monokular (nur rechtes Auge) und mit bester Korrektur durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Nahezu unkorrigierte Sehschärfe rechtes Auge (UCVA RE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Prozentsatz der Patienten mit Nahvisus (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) bei Visite 8 (sechs Monate nach Implantation des zweiten Auges).
Dieser Test wurde monokular (nur rechtes Auge) und ohne Korrektur durchgeführt.
Die Wirkung der Behandlung wurde mit dem Chi-Quadrat-Test getestet.
VA ist Schärfe oder Klarheit des Sehens, die von der Schärfe des Netzhautfokus innerhalb des Auges und der Empfindlichkeit der interpretativen Fähigkeit des Gehirns abhängt.
VA wird in logMAR gemessen, was der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels" ist.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere VA hin.
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6 Monate nach der zweiten Augenimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IT 06 01
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