AcrySof Natural ReSTOR(모델 SN60D3) 또는 AcrySof Natural Monofocal(모델 SN60AT)의 양측 이식 후 시각 기능 및 환자 만족도
2011년 1월 5일 업데이트: Alcon Research
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- AcrySof Natural ReSTOR(모델 SN60D3) 또는 AcrySof Natural Monofocal을 양쪽에 이식한 후 40명의 환자를 대상으로 전향적 시리즈의 시각 매개변수(주관적 굴절 및 시력(VA))와 안전성(기울기, 중심 이탈 및 후안방 혼탁(PCO))을 비교하기 위해 (모델 SN60AT)
- 임플란트 전후 환자 만족도 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 서면 동의서
- 연령: ≥ 50세 ≤ 75세
- 양측성 연령 관련 백내장을 적출한 후 후안방 안내 렌즈(IOL)를 이식합니다.
- 각막측정 판독값에서와 같이 수술 전 및 수술 후 난시 ≤ 1 디옵터(D)
- 잠재적 수술 후 시력(VA) ≥ 20/40
- 2차 눈 수술은 1차 이식 후 45일 이내에 시행
제외:
- 불규칙한 광학 수차;
- 6mm 이상의 암소 조건에서 동공 직경
- 퇴행성 시각 병리(예: 연령 관련 황반 변성(AMD))
- ReSTOR 사용 지침(DFU)과 같은 기타 제외 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR 안내 렌즈(IOL) 모델 SN60D3
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백내장 제거 후 AcrySof Natural ReSTOR 안내 렌즈(IOL) SN60D3을 사용한 양측 이식.
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활성 비교기: SN60AT
AcrySof 천연 단초점 안내 렌즈(IOL) 모델 SN60AT
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백내장 제거 후 AcrySof 자연 안내 렌즈(IOL) 모델 SN60AT를 사용한 양측 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근교정시력(BCVA) - 쌍안경
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 양안으로 최상의 교정으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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근교정 시력(UCVA) 쌍안경
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 보정 없이 양안으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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근최선 교정 시력 왼쪽 눈(BCVA LE)
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 단안(왼쪽 눈만)으로 최상의 교정으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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근교정 시력 왼쪽 눈(UCVA LE)
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 교정 없이 단안(왼쪽 눈만)으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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근최최상의 교정 시력 우안(BCVA RE)
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 단안(오른쪽 눈만)으로 최상의 교정으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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근교정 시력 우안(UCVA RE)
기간: 두 번째 눈 이식 후 6개월
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방문 8(두 번째 눈 이식 후 6개월)에서 근시력(VA) ≥ 6.5/10(≤ 0.18 LogMAR)인 환자의 백분율.
이 테스트는 교정 없이 단안(오른쪽 눈만)으로 수행되었습니다.
치료 효과는 Chi-square test로 검증하였다.
VA는 시력의 선명도 또는 명료도를 말하며 이는 눈 안의 망막 초점의 선명도와 뇌의 해석 기능의 민감도에 따라 달라집니다.
VA는 "최소 해상도 각도의 대수"인 logMAR로 측정됩니다.
logMAR 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
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두 번째 눈 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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