Fonction visuelle et satisfaction du patient après l'implantation bilatérale d'AcrySof Natural ReSTOR (modèle SN60D3) ou d'AcrySof Natural Monofocal (modèle SN60AT)
5 janvier 2011 mis à jour par: Alcon Research
Le but de l'étude est :
- comparer les paramètres visuels (réfraction subjective et acuité visuelle (VA)) et la sécurité (inclinaison, décentrement et opacification de la chambre postérieure (PCO)) dans une série prospective de 40 patients après implantation bilatérale d'AcrySof Natural ReSTOR (modèle SN60D3) ou d'AcrySof Natural Monofocal (Modèle SN60AT)
- pour évaluer la satisfaction des patients avant et après l'implantation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Consentement éclairé écrit
- Âge : ≥ 50 ans ≤ 75 ans
- Cataracte bilatérale liée à l'âge, à extraire et suivie de l'implantation de lentilles intraoculaires de chambre postérieure (LIO)
- Astigmatisme préopératoire et postopératoire ≤ 1 Dioptrie (D), à partir des lectures de kératométrie
- Acuité visuelle (AV) potentielle postopératoire ≥ 20/40
- La chirurgie du deuxième œil doit avoir lieu au plus tard 45 jours après le premier implant
Exclusion:
- Aberrations optiques irrégulières ;
- Diamètre de la pupille dans des conditions scotopiques supérieur à 6 mm
- Pathologies visuelles dégénératives (ex : dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA))
- Autres exclusions à partir du mode d'emploi ReSTOR (DFU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SN60D3
Lentille intraoculaire (LIO) AcrySof Natural ReSTOR modèle SN60D3
|
Implantation bilatérale avec la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof Natural ReSTOR SN60D3 après l'ablation de la cataracte.
|
|
Comparateur actif: SN60AT
Lentille intraoculaire monofocale naturelle AcrySof (LIO) modèle SN60AT
|
Implantation bilatérale avec la lentille intraoculaire naturelle (LIO) AcrySof modèle SN60AT après l'ablation de la cataracte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Près de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) - Binoculaire
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé en binoculaire et avec la meilleure correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
|
Jumelles d'acuité visuelle quasi non corrigée (UCVA)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé en binoculaire et sans correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
|
Près de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil gauche (BCVA LE)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé de manière monoculaire (œil gauche uniquement) et avec la meilleure correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
|
Acuité visuelle quasi non corrigée de l'œil gauche (UCVA LE)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé de manière monoculaire (œil gauche uniquement) et sans correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
|
Près de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil droit (BCVA RE)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé de manière monoculaire (œil droit uniquement) et avec la meilleure correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
|
Acuité visuelle quasi non corrigée de l'œil droit (UCVA RE)
Délai: 6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Pourcentage de patients avec une acuité visuelle proche (AV) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) à la visite 8 (six mois après l'implantation du 2ème œil).
Ce test a été réalisé de manière monoculaire (œil droit uniquement) et sans correction.
L'effet du traitement a été testé par le test Chi-carré.
VA est l'acuité ou la clarté de la vision, qui dépend de la netteté du foyer rétinien dans l'œil et de la sensibilité de la faculté d'interprétation du cerveau.
VA est mesuré en logMAR qui est le "logarithme de l'angle minimum de résolution".
Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure VA.
|
6 mois après l'implantation du deuxième œil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IT 06 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acrysof Naturel ReSTOR SN60D3
-
Medical University of South CarolinaRetiréCataracte | VisionÉtats-Unis
-
Alcon ResearchComplété
-
Alcon ResearchComplété