Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja wzroku i zadowolenie pacjenta po obustronnej implantacji AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) lub AcrySof Natural Monofocal (model SN60AT)

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Alcon Research

Celem badania jest:

  • porównanie parametrów widzenia (refrakcja subiektywna i ostrość wzroku (VA)) oraz bezpieczeństwa (pochylenie, decentracja i zmętnienie komory tylnej (PCO)) w prospektywnej serii 40 pacjentów po obustronnej implantacji AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) lub AcrySof Natural Monofocal (Model SN60AT)
  • ocena satysfakcji pacjenta przed i po wszczepieniu implantu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: ≥ 50 lat ≤ 75 lat
  • Obustronna zaćma związana z wiekiem, która ma zostać usunięta, a następnie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa komory tylnej (IOL)
  • Astygmatyzm przedoperacyjny i pooperacyjny ≤ 1 dioptrii (D), jak wynika z odczytów keratometrycznych
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku (VA) ≥ 20/40
  • Druga operacja oka powinna odbyć się nie później niż 45 dni po pierwszym wszczepieniu implantu

Wykluczenie:

  • Nieregularne aberracje optyczne;
  • Średnica źrenicy w warunkach skotopowych większa niż 6 mm
  • Zwyrodnieniowe patologie wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD))
  • Inne wyłączenia zgodnie z Instrukcją użytkowania ReSTOR (DFU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) Model SN60D3
Urządzenie: Acrysof Natural ReSTOR SN60D3
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) AcrySof Natural ReSTOR SN60D3 po usunięciu zaćmy.
Aktywny komparator: SN60AT
AcrySof naturalna jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) model SN60AT
Urządzenie: Acrysof Naturalny jednoogniskowy SN60AT
Dwustronna implantacja naturalnej soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof (IOL) model SN60AT po usunięciu zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test został przeprowadzony obuocznie iz najlepszą korekcją. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Lornetka z prawie nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test został przeprowadzony obuocznie i bez korekcji. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku lewego oka (BCVA LE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test przeprowadzono jednoocznie (tylko lewe oko) iz najlepszą korekcją. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Oko lewe z nieskorygowaną ostrością wzroku (UCVA LE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test przeprowadzono jednoocznie (tylko lewe oko) i bez korekcji. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Prawie najlepsza skorygowana ostrość wzroku prawego oka (BCVA RE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test przeprowadzono jednoocznie (tylko prawe oko) iz najlepszą korekcją. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Prawie nieskorygowana ostrość wzroku prawego oka (UCVA RE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji drugiego oka
Odsetek pacjentów z ostrością wzroku do bliży (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) na wizycie 8 (sześć miesięcy po implantacji drugiego oka). Ten test przeprowadzono jednoocznie (tylko prawe oko) i bez korekcji. Efekt leczenia oceniano za pomocą testu chi-kwadrat. VA to ostrość lub wyrazistość widzenia, która zależy od ostrości ogniska siatkówkowego w oku i wrażliwości zdolności interpretacyjnej mózgu. VA jest mierzona w logMAR, który jest „logarytmem minimalnego kąta rozdzielczości”. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą VA.
6 miesięcy po implantacji drugiego oka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT 06 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acrysof Natural ReSTOR SN60D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj