- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00759668
Visuel funktion og patienttilfredshed efter bilateral implantation af AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) eller AcrySof Natural Monofocal (model SN60AT)
5. januar 2011 opdateret af: Alcon Research
Formålet med undersøgelsen er:
- at sammenligne visuelle parametre (subjektiv refraktion og synsskarphed (VA)) og sikkerhed (tilt, decentrering og bagkammeropacificering (PCO)) i en prospektiv serie på 40 patienter efter bilateral implantation af AcrySof Natural ReSTOR (model SN60D3) eller AcrySof Natural Monofocal (Model SN60AT)
- at vurdere patienttilfredshed før og efter implantation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder: ≥ 50 år ≤ 75 år
- Bilateral aldersrelateret grå stær, der skal ekstraheres og efterfølges af implantation af posterior kammer intraokulære linser (IOL'er)
- Præoperativ og postoperativ astigmatisme ≤ 1 dioptri (D), fra keratometri-aflæsninger
- Potentiel postoperativ synsstyrke (VA) ≥ 20/40
- Anden øjenoperation skal ikke finde sted længere end 45 dage efter den første implantation
Undtagelse:
- Uregelmæssige optiske aberrationer;
- Pupildiameter ved scotopiske forhold mere end 6 mm
- Degenerative visuelle patologier (f.eks.: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD))
- Andre undtagelser fra ReSTOR Brugsanvisning (DFU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR Intraocular Lens (IOL) Model SN60D3
|
Bilateral implantation med AcrySof Natural ReSTOR Intraocular Lens (IOL) SN60D3 efter fjernelse af grå stær.
|
Aktiv komparator: SN60AT
AcrySof Natural Monofocal Intraocular Lens (IOL) Model SN60AT
|
Bilateral implantation med AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) Model SN60AT efter fjernelse af grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) - kikkert
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført kikkert og med bedste korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed i synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Nær ukorrigeret synsskarphed (UCVA) kikkert
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført kikkert og uden korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed af synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Næsten bedste korrigerede synsstyrke venstre øje (BCVA LE)
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført monokulært (kun venstre øje) og med den bedste korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed i synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Nær ukorrigeret synsskarphed venstre øje (UCVA LE)
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført monokulært (kun venstre øje) og uden korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed af synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Næsten bedste korrigerede synsstyrke højre øje (BCVA RE)
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført monokulært (kun højre øje) og med den bedste korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed i synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Nær ukorrigeret synsstyrke højre øje (UCVA RE)
Tidsramme: 6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Procentdel af patienter med nær synsskarphed (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) ved besøg 8 (seks måneder efter implantation af 2. øje).
Denne test blev udført monokulært (kun højre øje) og uden korrektion.
Effekten af behandlingen blev testet ved Chi-square test.
VA er skarphed eller klarhed af synet, som afhænger af skarpheden af nethindens fokus i øjet og følsomheden af hjernens fortolkningsevne.
VA måles i logMAR, som er "logaritmen af den mindste opløsningsvinkel".
En lavere logMAR-værdi indikerer bedre VA.
|
6 måneder efter anden øjenimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT 06 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acrysof Natural ReSTOR SN60D3
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | AphakiaForenede Stater, Puerto Rico