Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen toiminta ja potilastyytyväisyys AcrySof Natural ReSTORin (malli SN60D3) tai AcrySof Natural Monofocalin (malli SN60AT) kahdenvälisen istutuksen jälkeen

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Alcon Research

Tutkimuksen tarkoitus on:

  • vertailla visuaalisia parametreja (subjektiivinen refraktio ja näöntarkkuus (VA)) ja turvallisuutta (kallistus, hajaantuminen ja takakammion opasiteetti (PCO)) tulevassa 40 potilaan sarjassa AcrySof Natural ReSTORin (malli SN60D3) tai AcrySof Natural Monofocalin kahdenvälisen implantaation jälkeen (Malli SN60AT)
  • arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ennen ja jälkeen implantin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä: ≥ 50 vuotta ≤ 75 vuotta
  • Kahdenvälinen ikään liittyvä kaihi, joka poistetaan ja jonka jälkeen istutetaan takakammion silmänsisäiset linssit (IOL)
  • Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen astigmatismi ≤ 1 diopteri (D), keratometrian lukemista
  • Mahdollinen leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus (VA) ≥ 20/40
  • Toinen silmäleikkaus on tehtävä enintään 45 päivää ensimmäisen implantin jälkeen

Poissulkeminen:

  • Epäsäännölliset optiset poikkeamat;
  • Pupillin halkaisija skotooppisissa olosuhteissa yli 6 mm
  • Degeneratiiviset näköpatologiat (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD))
  • Muut poikkeukset ReSTOR-käyttöohjeista (DFU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR silmänsisäinen linssi (IOL) malli SN60D3
Laite: Acrysof Natural ReSTOR SN60D3
Kahdenvälinen istutus AcrySof Natural ReSTOR Intraocular Lens (IOL) SN60D3:lla kaihien poiston jälkeen.
Active Comparator: SN60AT
AcrySof Natural Monofocal Intraocular Lens (IOL) malli SN60AT
Laite: Acrysof Natural Monofokaalinen SN60AT
Kahdenvälinen istutus AcrySof Natural Intraocular Lens (IOL) -mallilla SN60AT kaihipoiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Near Best Korjattu Näöntarkkuus (BCVA) - Kiikarit
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin binokulaarisesti ja parhaalla korjauksella. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMAR:na, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Lähes korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) -kiikari
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin binokulaarisesti ja ilman korjausta. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMAR:na, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Lähes paras korjattu näöntarkkuus vasen silmä (BCVA LE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin monokulaarisesti (vain vasen silmä) ja parhaalla korjauksella. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMARina, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Lähes korjaamaton näöntarkkuus vasen silmä (UCVA LE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin monokulaarisesti (vain vasen silmä) ja ilman korjausta. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMARina, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Lähes paras korjattu oikea silmä (BCVA RE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin monokulaarisesti (vain oikea silmä) ja parhaalla korjauksella. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMARina, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Lähes korjaamaton näöntarkkuus oikea silmä (UCVA RE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) 8. käynnillä (kuusi kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen). Tämä testi suoritettiin monokulaarisesti (vain oikea silmä) ja ilman korjausta. Hoidon vaikutus testattiin Chi-neliötestillä. VA on näön terävyys tai selkeys, joka riippuu silmän verkkokalvon fokuksen terävyydestä ja aivojen tulkintakyvyn herkkyydestä. VA mitataan logMARina, joka on "minimiresoluutiokulman logaritmi". Pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa VA:ta.
6 kuukautta toisen silmän implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT 06 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acrysof Natural ReSTOR SN60D3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa