Funzione visiva e soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale di AcrySof Natural ReSTOR (modello SN60D3) o AcrySof Natural Monofocal (modello SN60AT)
5 gennaio 2011 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo dello studio è:
- confrontare i parametri visivi (rifrazione soggettiva e acuità visiva (VA)) e sicurezza (inclinazione, decentramento e opacizzazione della camera posteriore (PCO)) in una serie prospettica di 40 pazienti dopo impianto bilaterale di AcrySof Natural ReSTOR (modello SN60D3) o AcrySof Natural Monofocal (Modello SN60AT)
- per valutare la soddisfazione del paziente prima e dopo l'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età: ≥ 50 anni ≤ 75 anni
- Cataratta bilaterale correlata all'età, da estrarre e seguita dall'impianto di lenti intraoculari da camera posteriore (IOL)
- Astigmatismo preoperatorio e postoperatorio ≤ 1 diottria (D), come da letture cheratometriche
- Potenziale acuità visiva postoperatoria (VA) ≥ 20/40
- La chirurgia del secondo occhio deve avvenire non più di 45 giorni dopo il primo impianto
Esclusione:
- Aberrazioni ottiche irregolari;
- Diametro della pupilla in condizioni scotopiche superiore a 6 mm
- Patologie degenerative della vista (es: degenerazione maculare legata all'età (AMD))
- Altre esclusioni come da ReSTOR Istruzioni per l'uso (DFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SN60D3
AcrySof Natural ReSTOR Lente intraoculare (IOL) Modello SN60D3
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Impianto bilaterale con la lente intraoculare AcrySof Natural ReSTOR (IOL) SN60D3 dopo la rimozione della cataratta.
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Comparatore attivo: SN60AT
Lente intraoculare (IOL) monofocale naturale AcrySof modello SN60AT
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Impianto bilaterale con la lente intraoculare naturale AcrySof (IOL) modello SN60AT dopo la rimozione della cataratta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vicino alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) - Binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto binocularmente e con la migliore correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Acuità visiva quasi non corretta (UCVA) Binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto binocularmente e senza correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Vicino alla migliore acuità visiva corretta occhio sinistro (BCVA LE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto monocularmente (solo occhio sinistro) e con la migliore correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Occhio sinistro con acuità visiva quasi non corretta (UCVA LE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto monocularmente (solo occhio sinistro) e senza correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Vicino alla migliore acuità visiva corretta dell'occhio destro (BCVA RE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto monocularmente (solo occhio destro) e con la migliore correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Vicino all'acuità visiva non corretta dell'occhio destro (UCVA RE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Percentuale di pazienti con acuità visiva da vicino (VA) ≥ 6,5/10 (≤ 0,18 LogMAR) alla visita 8 (sei mesi dopo l'impianto del 2o occhio).
Questo test è stato condotto monocularmente (solo occhio destro) e senza correzione.
L'effetto del trattamento è stato testato con il test del chi-quadrato.
VA è l'acutezza o la chiarezza della visione, che dipende dalla nitidezza del fuoco retinico all'interno dell'occhio e dalla sensibilità della facoltà interpretativa del cervello.
VA è misurato in logMAR che è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione".
Un valore logMAR inferiore indica un VA migliore.
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6 mesi dopo l'impianto del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT 06 01
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