Prospektivní sběr dat na bezcementovém Oxford Partial Knee
31. srpna 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní klinické hodnocení parciálního kolena Oxford bez cementu
Prospektivní sběr dat o klinických a radiografických výsledcích Cementless oxford Partial Knee.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní radiografický a klinický sběr dat o výsledcích Cementless Oxford Partial Knee.
Screeningové rentgenové snímky se provádějí po operaci a po 12 měsících.
Oxford Knee Scores, SF12 Health Questionnaires a American Knee Society Radiographic Assessment se provádějí po 12 měsících sledování.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Penrith, Austrálie
- Rami Sorial , FRACS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří obdrželi Cementless Oxford Partial Knee pro jeho indikace k použití / zamýšlené použití - primární diagnózy v mediálním kompartmentu kolena:
- artróza,
- Avaskulární nekróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární endoprotézu kolenního kloubu
Pacienti s jednou z následujících primárních diagnóz v mediálním kompartmentu kolena:
- artróza,
- Avaskulární nekróza
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat a dokončit studii.
- Nedostatečná fixace necementovaných součástí. Pokud se před nebo po randomizaci chirurg domnívá, že necementovaná fixace je nedostatečná, měly by být vloženy cementované komponenty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: 1 rok
|
Skóre kolena se skládá z bodů daných pro bolest, rozsah pohybu a stabilitu v koronální i sagitální rovině, s odečtením fixní deformity a zpoždění extenzoru.
Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
rentgenové hodnocení
|
1 rok
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
|
Oxford Knee Score: Posuďte dopad, který má bolest kolena na každodenní život jednotlivce.
Průzkum se skládá z 12 vlastních otázek, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
1 rok
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: 1 rok
|
Krátký formulář 12: Víceúčelové krátké generické obecné zdravotní opatření.
Dotazník se zabývá fyzickým a duševním skóre pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: N Hunt, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMET AU 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxford Partial Knee bez cementu
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno