Prospektive Datenerhebung zum zementfreien Oxford-Partialknie
31. August 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Prospektive klinische Bewertung des zementfreien Oxford-Teilkniegelenks
Prospektive Datenerhebung zu klinischen und röntgenologischen Ergebnissen des zementfreien Oxford-Partialknies.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive radiologische und klinische Datenerhebung zu den Ergebnissen des zementfreien Oxford-Partialknies.
Gescreente Röntgenaufnahmen werden postoperativ und nach 12 Monaten angefertigt.
Oxford Knee Scores, SF12 Health Questionnaires und American Knee Society Radiographic Assessment werden nach 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Penrith, Australien
- Rami Sorial , FRACS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ein zementfreies Oxford-Partialkniegelenk aufgrund seiner Indikationen für die Verwendung/des vorgesehenen Verwendungszwecks erhalten haben – Primärdiagnosen im medialen Kompartiment des Knies:
- Arthrose,
- Avaskuläre Nekrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen
Patienten mit einer der folgenden Hauptdiagnosen im medialen Kompartiment des Knies:
- Arthrose,
- Avaskuläre Nekrose
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten und sie abzuschließen.
- Unzureichende Fixierung zementfreier Komponenten. Wenn der Chirurg vor oder nach der Randomisierung der Meinung ist, dass eine zementfreie Fixation unzureichend ist, sollten zementierte Komponenten eingesetzt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der American Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Knie-Score besteht aus Punkten, die für Schmerz, Bewegungsbereich und Stabilität sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene vergeben werden, mit Abzügen für fixierte Deformität und Streckverzögerung.
Die Funktionsnote besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen, und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Röntgenauswertung
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1 Jahr
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Oxford Knee Score: Bewerten Sie die Auswirkungen, die Knieschmerzen auf das tägliche Leben einer Person haben.
Die Umfrage besteht aus 12 selbstberichteten Fragen, wobei eine höhere Punktzahl einem besseren Ergebnis entspricht.
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1 Jahr
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Kurzform 12
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kurzform 12: Mehrzweckkurzform generischer allgemeiner Gesundheitsmaßnahme.
Der Fragebogen untersucht die körperlichen und geistigen Werte der Patienten.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: N Hunt, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMET AU 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zu teilen.
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