Raccolta prospettica di dati sul ginocchio parziale Oxford non cementato
31 agosto 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione clinica prospettica del ginocchio parziale Oxford non cementato
Raccolta prospettica di dati sugli esiti clinici e radiografici di Oxford Partial Knee senza cemento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta prospettica di dati radiografici e clinici sugli esiti di Oxford Partial Knee senza cemento.
Le radiografie schermate vengono eseguite dopo l'intervento e dopo 12 mesi.
I punteggi Oxford Knee, i questionari sanitari SF12 e la valutazione radiografica dell'American Knee Society vengono presi al follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Penrith, Australia
- Rami Sorial , FRACS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto il ginocchio parziale Oxford non cementato per le sue indicazioni per l'uso/usi previsti - diagnosi primarie nel compartimento mediale del ginocchio:
- Osteoartrite,
- Necrosi avascolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria del ginocchio
Pazienti con una delle seguenti diagnosi primarie nel compartimento mediale del ginocchio:
- Osteoartrite,
- Necrosi avascolare
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare e completare lo studio.
- Fissaggio inadeguato di componenti non cementate. Se prima o dopo la randomizzazione il chirurgo ritiene che la fissazione senza cemento sia inadeguata, devono essere inseriti componenti cementati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio del ginocchio consiste in punti assegnati per dolore, ampiezza di movimento e stabilità su entrambi i piani coronale e sagittale, con deduzioni per deformità fissa e ritardo dell'estensore.
Il Function Score consiste in punti assegnati per la capacità di camminare su superfici piane e la capacità di salire e scendere le scale, con detrazioni per l'uso di dispositivi di supporto esterni.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione radiografica
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1 anno
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
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Oxford Knee Score: valuta l'impatto che il dolore al ginocchio ha sulla vita quotidiana di un individuo.
Il sondaggio è composto da 12 domande autosegnalate, in cui un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore.
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1 anno
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Forma breve 12
Lasso di tempo: 1 anno
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Modulo breve 12: Misura generica di salute generale in forma abbreviata multiuso.
Il questionario esamina i punteggi fisici e mentali dei pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: N Hunt, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMET AU 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli pazienti.
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