Prospektiv dataindsamling om cementløs Oxford delvist knæ
31. august 2017 opdateret af: Zimmer Biomet
Prospektiv klinisk evaluering af det cementløse Oxford partielle knæ
Prospektiv dataindsamling om kliniske og radiografiske resultater af Cementless Oxford Partial Knee.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv radiografisk og klinisk dataindsamling om resultater af Cementless Oxford Partial Knee.
Der tages screenede røntgenbilleder postoperativt og efter 12 måneder.
Oxford Knee Scores, SF12 Health Questionnaires og American Knee Society Radiographic Assessment tages ved 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Penrith, Australien
- Rami Sorial , FRACS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog cementløst Oxford delvist knæ for dets indikationer for brug/påtænkte anvendelser - primære diagnoser i det mediale rum i knæet:
- Slidgigt,
- Avaskulær nekrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær knæarthroplastik
Patienter med en af følgende primære diagnoser i den mediale del af knæet:
- Slidgigt,
- Avaskulær nekrose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde med og gennemføre studiet.
- Utilstrækkelig fiksering af cementløse komponenter. Hvis kirurgen enten før eller efter randomisering føler, at cementfri fiksering er utilstrækkelig, bør cementerede komponenter indsættes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score
Tidsramme: 1 år
|
Knæresultatet består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet i både koronale og sagittale plan, med fradrag for fast deformitet og ekstensorlag.
Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
røntgenvurdering
|
1 år
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Knee Score: Vurder den indvirkning, som knæsmerter har på en persons daglige liv.
Undersøgelsen består af 12 selvrapporterede spørgsmål, hvor en højere score svarer til et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Kort formular 12
Tidsramme: 1 år
|
Short Form 12: Multipurpose kort form generisk generisk sundhedsforanstaltning.
Spørgeskemaet ser på fysiske og mentale scores for patienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: N Hunt, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (SKØN)
26. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BMET AU 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .