Expozice antidepresivu a riziko pokusu o sebevraždu vedoucí k lékařskému zásahu u dospělých v USA
9. března 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Retrospektivní kohortová studie expozice antidepresivu a rizika pokusu o sebevraždu u dospělých od velké populace spravované péče v USA
Primárním cílem studie je odhadnout výskyt sebevražedných pokusů vedoucích k lékařskému setkání nebo hospitalizaci u sedmi skupin subjektů se shodnými sklony: pacientů léčených duloxetinem pro depresi, pacientů léčených jedním ze tří dalších antidepresiv nebo antidepresiv (venlafaxin, SSRI nebo TCA) pro depresi, pacienti léčení depresí vícenásobnými antidepresivy (buď souběžně nebo následně), pacienti s depresí bez farmakologické léčby a vzorek běžné populace bez deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
254432
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude založena na datech z PharMetrics Patient-Centric Database, komerčně dostupné databáze nároků, kterou poskytuje PharMetrics, Inc., jednotka IMS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší k datu indexu
- Mít alespoň 6 měsíců nepřetržitého zápisu dat před datem indexu.
- Mějte kompletní lékařské záznamy, záznamy o zařízení a lékárně (poslední z nich bude obsahovat kompletní informace o dodaném množství a dnech).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Duloxetin
|
|
2
Venlafaxin
|
|
3
SSRI
|
|
4
TCA
|
|
5
Vícenásobná antidepresiva
|
|
6
Depresivní (neléčeno antidepresivy)
|
|
7
Obecná populace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pokusu o sebevraždu vedoucí k lékařskému setkání nebo hospitalizaci.
Časové okno: Koncový bod
|
Koncový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní riziko pokusu o sebevraždu vedoucí k lékařskému setkání nebo hospitalizaci
Časové okno: Koncový bod
|
Koncový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri 9am - 5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12016
- F1J-MC-B027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .