Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WOEST (Jaká je optimální antiagregační a antikoagulační léčba u pacientů s perorální antikoagulací a koronárním stentingem) (WOEST)

12. ledna 2013 aktualizováno: W. Dewilde, R&D Cardiologie

Jaká je optimální antiagregační a antikoagulační léčba u pacientů s perorální antikoagulací a koronárním stentingem

Studie posoudí hypotézu, že kombinace warfarin & klopidogrel 75 mg/den je lepší než trojkombinace (warfarin + klopidogrel 75 mg/den + aspirin 80 mg/den) s ohledem na krvácivé komplikace a zároveň stejně bezpečná z hlediska prevence trombotických komplikací u pacientů s oběma indikacemi použití warfarinu a duální antiagregační (klopidogrel 75 mg/den + aspirin 80 mg/den) léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická perorální antitrombotická léčba je nezbytná u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi au většiny pacientů s fibrilací síní. Pokud musí tito pacienti podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) se stentováním, existuje také indikace k léčbě aspirinem a klopidogrelem. Je však známo, že trojitá terapie zvyšuje riziko krvácivých komplikací. Bohužel nejsou k dispozici žádné prospektivní údaje k vyřešení tohoto problému. Vše však spočívá v nalezení ideální terapie u pacientů s fibrilací síní a perkutánní intervencí k prevenci trombotických komplikací (např. trombóza stentu) bez zvýšení rizika krvácení. Tato prospektivní randomizovaná studie vyhodnotí hypotézu, že u pacientů léčených warfarinem a indikovaných k elektivní perkutánní intervenci je kombinace warfarin & klopidogrel 75 mg/den lepší než léčba trojkombinací ve snížení rizika krvácení a zároveň stejně bezpečná z hlediska prevence trombotických komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

573

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie
        • ZOL
      • Gent, Belgie
        • Maria Middelares
      • Leuven, Belgie
        • UZ KU Leuven
  • Holandsko
      • ALkmaar, Holandsko
        • MCA Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zuiderziekenhuis
      • Tlibrug, Holandsko
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou na perorální antikoagulační léčbě, která bude pokračovat po dobu 1 roku a zavedení alespoň 1 koronárního stentu (bare metal stent (BMS) nebo stent uvolňující léky (DES)). - věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenní šok,
  • kontraindikace pro aspirin nebo klopidogrel
  • alergie na aspirin nebo klopidogrel,
  • dokumentovaná vředová choroba během předchozích šesti měsíců,
  • těhotenství a
  • předchozí intracerebrální krvácení popř
  • významná trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x109/l).
  • velké krvácení podle timi kritérií během posledních 12 měsíců
  • věk > 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin + klopidogrel + perorální antikoagulační léčba
Přístroj: PCI (perkutánní koronární intervence)
mohou být zahrnuti pouze pacienti plánovaní na PCI, pokud by tato intervence proběhla i bez této studie. To, co chceme studovat, je rozdíl ve výsledku po malé změně v antitrombotické léčbě
Aktivní komparátor: Perorální antikoagulancia + klopidogrel
Přístroj: PCI (perkutánní koronární intervence)
mohou být zahrnuti pouze pacienti plánovaní na PCI, pokud by tato intervence proběhla i bez této studie. To, co chceme studovat, je rozdíl ve výsledku po malé změně v antitrombotické léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod malých, středních nebo velkých krvácivých komplikací během počáteční hospitalizace a jednoročního sledování. (kritéria TIMI & GUSTO).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná příhoda smrti, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, systémová embolizace a revaskularizace cílových cév a jednotlivé složky složených primárních a sekundárních cílových parametrů.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R&D Cardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDC-2008-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit