- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00769938
WOEST (Hvad er den optimale antiplate- og antikoagulerende terapi hos patienter med oral antikoagulering og koronar stenting) (WOEST)
12. januar 2013 opdateret af: W. Dewilde, R&D Cardiologie
Hvad er den optimale trombocythæmmende og antikoagulerende terapi hos patienter med oral antikoagulering og koronar stenting
Studiet vil vurdere hypotesen om, at kombinationen warfarin og clopidogrel 75 mg/dag er bedre end tripelbehandling (warfarin + clopidogrel 75 mg/dag + aspirin 80 mg/dag) med hensyn til blødningskomplikationer, mens den er lige så sikker med hensyn til forebyggelse af trombotiske komplikationer hos patienter med både indikationer for brug af warfarin og dobbelt antiblodpladebehandling (clopidogrel 75mg/dag + aspirin 80mg/dag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk oral antitrombotisk behandling er nødvendig hos patienter med mekaniske hjerteklapper og hos størstedelen af patienter med atrieflimren.
Når disse patienter skal gennemgå Perkutan Koronar Intervention (PCI) med stenting, er der også indikation for behandling med aspirin og clopidogrel.
Det er dog kendt, at tripelterapi øger risikoen for blødningskomplikationer. Desværre er der ingen prospektive data tilgængelige for at løse dette problem.
Ikke desto mindre handler det hele om at finde den ideelle terapi til patienter med både atrieflimren og perkutan intervention for at forhindre trombotiske komplikationer (f.
stenttrombose) uden at øge risikoen for blødning.
Dette prospektive randomiserede studie vil vurdere hypotesen om, at kombinationen warfarin og clopidogrel 75 mg/dag hos patienter i warfarinbehandling og indikation for elektiv perkutan intervention er bedre end tredobbelt terapibehandling med hensyn til at reducere risikoen for blødninger, mens den er lige så sikker med hensyn til forebyggelse. af trombotiske komplikationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
573
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Aalst
-
Antwerpen, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien
- ZOL
-
Gent, Belgien
- Maria Middelares
-
Leuven, Belgien
- UZ KU Leuven
-
-
-
-
-
ALkmaar, Holland
- MCA Alkmaar
-
Amsterdam, Holland
- OLVG
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
Breda, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Zuiderziekenhuis
-
Tlibrug, Holland
- Twee Steden Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er i oral antikoaguleringsbehandling, og denne vil blive fortsat i hele perioden på 1 år og udsættelse af mindst 1 koronarstent (barmetalstent (BMS) eller lægemiddeleluerende stent (DES)). -alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent shock,
- kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
- allergi over for aspirin eller clopidogrel,
- dokumenteret mavesår inden for de foregående seks måneder,
- graviditet og
- tidligere intracerebral blødning el
- signifikant trombocytopeni (trombocyttal < 50x10 9/L).
- større blødning ifølge timi-kriterier inden for de seneste 12 måneder
- alder > 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aspirin + clopidogrel + oral antikoagulering
|
kun patienter, der er planlagt til PCI, kan inkluderes, men denne intervention ville også finde sted uden denne undersøgelse.
Det, vi ønsker at undersøge, er forskellen i udfaldet efter en lille ændring i den antitrombotiske behandling
|
Aktiv komparator: Orale antikoagulantia + clopidogrel
|
kun patienter, der er planlagt til PCI, kan inkluderes, men denne intervention ville også finde sted uden denne undersøgelse.
Det, vi ønsker at undersøge, er forskellen i udfaldet efter en lille ændring i den antitrombotiske behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det kombinerede endepunkt for mindre, moderate eller større blødningskomplikationer under den indledende indlæggelse og et års opfølgning. (TIMI & GUSTO kriterier).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den kombinerede hændelse af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk embolisering og revaskularisering af målkar og de individuelle komponenter af de sammensatte primære og sekundære endepunkter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dewilde WJ, Janssen PW, Kelder JC, Verheugt FW, De Smet BJ, Adriaenssens T, Vrolix M, Brueren GB, Van Mieghem C, Cornelis K, Vos J, Breet NJ, ten Berg JM. Uninterrupted oral anticoagulation versus bridging in patients with long-term oral anticoagulation during percutaneous coronary intervention: subgroup analysis from the WOEST trial. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):381-90. doi: 10.4244/EIJY14M06_07.
- Dewilde WJ, Oirbans T, Verheugt FW, Kelder JC, De Smet BJ, Herrman JP, Adriaenssens T, Vrolix M, Heestermans AA, Vis MM, Tijsen JG, van 't Hof AW, ten Berg JM; WOEST study investigators. Use of clopidogrel with or without aspirin in patients taking oral anticoagulant therapy and undergoing percutaneous coronary intervention: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1107-15. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62177-1. Epub 2013 Feb 13.
- Dewilde W, Berg JT. Design and rationale of the WOEST trial: What is the Optimal antiplatElet and anticoagulant therapy in patients with oral anticoagulation and coronary StenTing (WOEST). Am Heart J. 2009 Nov;158(5):713-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDC-2008-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med PCI (perkutan koronar intervention)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendtKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Stabil anginaDanmark
-
Aarhus University Hospital SkejbyTerumo Europe N.V.; Johnson & JohnsonAfsluttetKoronararteriesygdom | HjertekrampeDanmark
-
Niels Ramsing HolmJohnson & JohnsonUkendt
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Imperial College LondonMid and South Essex NHS Foundation Trust; Imperial College Healthcare NHS...AfsluttetKoronararteriesygdom | Angina, stabilDet Forenede Kongerige
-
NAUSICA InvestigatorsNPO International TRI NetworkAfsluttetÅbenhed af den radiale arterieJapan, Indien, Taiwan
-
Helse Stavanger HFHelse Vest; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Amersham... og andre samarbejdspartnereAfsluttet