Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WOEST (Hvad er den optimale antiplate- og antikoagulerende terapi hos patienter med oral antikoagulering og koronar stenting) (WOEST)

12. januar 2013 opdateret af: W. Dewilde, R&D Cardiologie

Hvad er den optimale trombocythæmmende og antikoagulerende terapi hos patienter med oral antikoagulering og koronar stenting

Studiet vil vurdere hypotesen om, at kombinationen warfarin og clopidogrel 75 mg/dag er bedre end tripelbehandling (warfarin + clopidogrel 75 mg/dag + aspirin 80 mg/dag) med hensyn til blødningskomplikationer, mens den er lige så sikker med hensyn til forebyggelse af trombotiske komplikationer hos patienter med både indikationer for brug af warfarin og dobbelt antiblodpladebehandling (clopidogrel 75mg/dag + aspirin 80mg/dag).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk oral antitrombotisk behandling er nødvendig hos patienter med mekaniske hjerteklapper og hos størstedelen af ​​patienter med atrieflimren. Når disse patienter skal gennemgå Perkutan Koronar Intervention (PCI) med stenting, er der også indikation for behandling med aspirin og clopidogrel. Det er dog kendt, at tripelterapi øger risikoen for blødningskomplikationer. Desværre er der ingen prospektive data tilgængelige for at løse dette problem. Ikke desto mindre handler det hele om at finde den ideelle terapi til patienter med både atrieflimren og perkutan intervention for at forhindre trombotiske komplikationer (f. stenttrombose) uden at øge risikoen for blødning. Dette prospektive randomiserede studie vil vurdere hypotesen om, at kombinationen warfarin og clopidogrel 75 mg/dag hos patienter i warfarinbehandling og indikation for elektiv perkutan intervention er bedre end tredobbelt terapibehandling med hensyn til at reducere risikoen for blødninger, mens den er lige så sikker med hensyn til forebyggelse. af trombotiske komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

573

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien
        • ZOL
      • Gent, Belgien
        • Maria Middelares
      • Leuven, Belgien
        • UZ KU Leuven
      • ALkmaar, Holland
        • MCA Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Zuiderziekenhuis
      • Tlibrug, Holland
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er i oral antikoaguleringsbehandling, og denne vil blive fortsat i hele perioden på 1 år og udsættelse af mindst 1 koronarstent (barmetalstent (BMS) eller lægemiddeleluerende stent (DES)). -alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock,
  • kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
  • allergi over for aspirin eller clopidogrel,
  • dokumenteret mavesår inden for de foregående seks måneder,
  • graviditet og
  • tidligere intracerebral blødning el
  • signifikant trombocytopeni (trombocyttal < 50x10 9/L).
  • større blødning ifølge timi-kriterier inden for de seneste 12 måneder
  • alder > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin + clopidogrel + oral antikoagulering
kun patienter, der er planlagt til PCI, kan inkluderes, men denne intervention ville også finde sted uden denne undersøgelse. Det, vi ønsker at undersøge, er forskellen i udfaldet efter en lille ændring i den antitrombotiske behandling
Aktiv komparator: Orale antikoagulantia + clopidogrel
kun patienter, der er planlagt til PCI, kan inkluderes, men denne intervention ville også finde sted uden denne undersøgelse. Det, vi ønsker at undersøge, er forskellen i udfaldet efter en lille ændring i den antitrombotiske behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kombinerede endepunkt for mindre, moderate eller større blødningskomplikationer under den indledende indlæggelse og et års opfølgning. (TIMI & GUSTO kriterier).
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerede hændelse af død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, systemisk embolisering og revaskularisering af målkar og de individuelle komponenter af de sammensatte primære og sekundære endepunkter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PCI (perkutan koronar intervention)

3
Abonner