Trvanlivost cavo-trikuspidálního bloku isthmu po pulzní ablaci elektrického pole (SECTION)

Pozadí ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) se běžně provádí jako doprovodná procedura u pacientů podstupujících izolaci plicních žil (PVI) nebo rozsáhlejší ablace levé síně pro léčbu fibrilace síní (AF). Zatímco akutní a dlouhodobé obnovení vedení v CTI po radiofrekvenční ablaci již bylo zkoumáno, akutní trvanlivost bloku CTI vytvořeného energií pulzního elektrického pole (PEF) nebyla systematicky hodnocena.

Populace ve studii Prospektivní, multicentrická randomizovaná studie provedená ve velkoobjemovém centru s rutinním použitím intrakardiální echokardiografie (ICE). Do studie bude zařazeno celkem 150 po sobě jdoucích pacientů s paroxysmální FS podstupujících PVI energií PEF s dokumentovaným typickým flutterem síní nebo pacientů s perzistující FS, u kterých je plánována katetrizační ablace CTI jako součást komplexního výkonu.

Metody Výkony budou prováděny v celkové anestezii (GA) nebo hluboké analgosedaci a na nepřerušované antikoagulaci. Jeden dekapolární katétr bude zaveden do koronárního sinu (CS). Do pravé síně kolem trikuspidálního anulu bude umístěn duodekapolární katétr. Jedna transseptální punkce bude provedena pod vedením ICE. Po získání přístupu do levé síně (LA) bude pochva Faradrive překreslena do pravé síně. Pacient s FS nebo jinými síňovými arytmiemi na začátku výkonu bude kardiovertován. Před zahájením pulzní ablace pole (PFA) na CTI budou podávány sublingvální nitráty ve formě dvou střiků nitroglycerinu v dávce 0,30 mg na nástřik. CTI ablace bude provedena během pravidelné síňové stimulace z proximálního CS v délce cyklu 600 ms. Sekvenční aplikace energie PEF budou dodány překrývajícím se způsobem z trikuspidálního prstence do dolní duté žíly pod vedením ICE. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na základě konfigurace katetru použitého k dosažení CTI bloku (košík vs. květina). V obou skupinách budou na každém místě nasazeny tři aplikace. Není-li akutní blok dosažitelný pomocí randomizované konfigurace, budou pacienti ablaci s použitím jiné konfigurace a jakékoli další léze podle uvážení operátora k dosažení akutní blokády. Po prokázání obousměrného bloku CTI pomocí standardních stimulačních manévrů (diferenciální stimulace z duodekapolárního katétru a proximálního CS) bude povrchový elektrokardiogram (EKG) analyzován u všech 12 svodů, aby se vyhodnotila přítomnost elevace ST segmentu. Postup v levé síni bude poté proveden během pravidelné síňové stimulace z proximálního CS. Bude zaznamenáno případné zotavení vedení přes CTI a odpovídající čas od poslední ablace na CTI. Dormantní vedení přes CTI bude posouzeno pomocí I.V. bolus 12-18 mg adenosinu při kontinuální síňové stimulaci bezprostředně po potvrzení blokády CTI a na konci výkonu. Celková čekací doba a počet žádostí PEF na ČOI budou doloženy. Na konci postupu budou v případě potřeby dodány další aplikace PEF podle uvážení operátora na CTI.

Velikost vzorku I když nejsou k dispozici žádné jasné údaje o srovnání různých konfigurací Farapulse na CTI, se 150 pacienty ve studii s danou očekávanou akutní úspěšností 85 % v konfiguraci koše vzhledem k našim klinickým zkušenostem a designu noninferiority, rozpětí noninferiority 15 % při úrovni výkonu 82 % lze testovat.

Plazmatické biomarkery Vzorky žilní krve pro hodnocení plazmatických biomarkerů (volný hemoglobin [fHb], laktátdehydrogenáza [LDH], celkový bilirubin a haptoglobin) budou odebírány ve dvou časových bodech: před výkonem (T1) a po izolaci CTI před LA ablace (T2).

Klinické důsledky

1. Dosažení blokády CTI na začátku katetrizační ablace FS může poskytnout dostatečnou čekací dobu k ověření trvanlivosti bloku na TCI, a tím zvýšit dlouhodobý klinický efekt výkonu.
2. Absence adenosinem indukovaného CTI znovunapojení bezprostředně po CTI bloku by mohla předpovědět trvanlivost bloku na konci procedury a vyhnout se nutnosti delší čekací doby.
3. Použití květové konfigurace k dosažení CTI bloku by mohlo být spojeno s non-inferiorní akutní úspěšností a nižším výskytem hemolýzy.