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WOEST (Qual è la terapia antipiastrinica e anticoagulante ottimale nei pazienti con anticoagulanti orali e stenTing coronarico) (WOEST)

12 gennaio 2013 aggiornato da: W. Dewilde, R&D Cardiologie

Qual è la terapia antipiastrinica e anticoagulante ottimale nei pazienti con anticoagulanti orali e stenTing coronarico

Lo studio valuterà l'ipotesi che l'associazione warfarin & clopidogrel 75 mg/die sia superiore alla tripla terapia (warfarin + clopidogrel 75 mg/die + aspirina 80 mg/die) rispetto alle complicanze emorragiche e ugualmente sicura rispetto alla prevenzione delle complicanze trombotiche in pazienti con entrambe le indicazioni per l'uso di warfarin e doppio trattamento antipiastrinico (clopidogrel 75 mg/die + aspirina 80 mg/die).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento antitrombotico orale cronico è necessario nei pazienti con valvole cardiache meccaniche e nella maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale. Quando questi pazienti devono sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stenting, esiste anche un'indicazione al trattamento con aspirina e clopidogrel. Tuttavia, è noto che la tripla terapia aumenta il rischio di complicanze emorragiche. Sfortunatamente, non sono disponibili dati prospettici per risolvere questo problema. Tuttavia, tutto si riduce a trovare la terapia ideale nei pazienti con fibrillazione atriale e intervento percutaneo per prevenire le complicanze trombotiche (ad es. trombosi dello stent) senza aumentare il rischio di sanguinamento. Questo studio prospettico randomizzato valuterà l'ipotesi che nei pazienti in terapia con warfarin e indicazione per intervento percutaneo elettivo, la combinazione warfarin e clopidogrel 75 mg/die sia superiore al trattamento in tripla terapia nel ridurre il rischio di sanguinamento pur essendo ugualmente sicura rispetto alla prevenzione delle complicanze trombotiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

573

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio
        • ZOL
      • Gent, Belgio
        • Maria Middelares
      • Leuven, Belgio
        • UZ KU Leuven
  • Olanda
      • ALkmaar, Olanda
        • MCA Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Zuiderziekenhuis
      • Tlibrug, Olanda
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono in terapia anticoagulante orale e questa sarà continuata per tutto il periodo di 1 anno e installazione di almeno 1 stent coronarico (stent di metallo nudo (BMS) o stent a rilascio di farmaco (DES)). -età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico,
  • controindicazione per aspirina o clopidogrel
  • allergia all'aspirina o al clopidogrel,
  • ulcera peptica documentata nei sei mesi precedenti,
  • gravidanza e
  • precedente emorragia intracerebrale o
  • trombocitopenia significativa (conta piastrinica < 50x10 9/L).
  • sanguinamento maggiore secondo i criteri timi negli ultimi 12 mesi
  • età > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina + clopidogrel + anticoagulanti orali
Dispositivo: PCI (intervento coronarico percutaneo)
solo i pazienti in attesa di PCI possono essere inclusi anche se questo intervento avverrebbe anche senza questo studio. Quello che vogliamo studiare è la differenza nel risultato dopo un piccolo cambiamento nel trattamento antitrombotico
Comparatore attivo: Anticoagulanti orali + clopidogrel
Dispositivo: PCI (intervento coronarico percutaneo)
solo i pazienti in attesa di PCI possono essere inclusi anche se questo intervento avverrebbe anche senza questo studio. Quello che vogliamo studiare è la differenza nel risultato dopo un piccolo cambiamento nel trattamento antitrombotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint combinato delle complicanze emorragiche minori, moderate o maggiori durante il ricovero iniziale e un anno di follow-up. (criteri TIMI & GUSTO).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'evento combinato di morte, infarto del miocardio, ictus, embolizzazione sistemica e rivascolarizzazione del vaso bersaglio e le singole componenti degli endpoint compositi primari e secondari.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R&D Cardiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDC-2008-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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