Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WOEST (Jaka jest optymalna terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa u pacjentów z doustną antykoagulacją i stentowaniem naczyń wieńcowych) (WOEST)

12 stycznia 2013 zaktualizowane przez: W. Dewilde, R&D Cardiologie

Jaka jest optymalna terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa u pacjentów z doustną antykoagulacją i stentowaniem naczyń wieńcowych

W badaniu zostanie oceniona hipoteza, że ​​połączenie warfaryny i klopidogrelu 75 mg/dobę przewyższa terapię potrójną (warfaryna + klopidogrel 75 mg/dobę + aspiryna 80 mg/dobę) pod względem powikłań krwotocznych, a jednocześnie jest równie bezpieczne pod względem zapobiegania powikłaniom zakrzepowym u pacjentów z obydwoma wskazaniami do stosowania warfaryny i podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (klopidogrel 75 mg/dobę + aspiryna 80 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe doustne leczenie przeciwzakrzepowe jest konieczne u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca oraz u większości pacjentów z migotaniem przedsionków. Gdy ci pacjenci muszą przejść przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentowaniem, istnieje również wskazanie do leczenia aspiryną i klopidogrelem. Wiadomo jednak, że potrójna terapia zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych. Niestety nie ma dostępnych prospektywnych danych pozwalających rozwiązać ten problem. Niemniej jednak wszystko sprowadza się do znalezienia idealnej terapii u pacjentów zarówno z migotaniem przedsionków, jak i przezskórną interwencją zapobiegającą powikłaniom zakrzepowym (np. zakrzepica w stencie) bez zwiększania ryzyka krwawienia. To prospektywne badanie z randomizacją oceni hipotezę, że u pacjentów leczonych warfaryną i ze wskazaniem do planowej interwencji przezskórnej połączenie warfaryny i klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę jest skuteczniejsze niż leczenie potrójne w zmniejszaniu ryzyka krwawień, a jednocześnie jest równie bezpieczne pod względem zapobiegania powikłań zakrzepowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgia
        • ZOL
      • Gent, Belgia
        • Maria Middelares
      • Leuven, Belgia
        • UZ KU Leuven
  • Holandia
      • ALkmaar, Holandia
        • MCA Alkmaar
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Zuiderziekenhuis
      • Tlibrug, Holandia
        • Twee Steden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w trakcie doustnej terapii przeciwzakrzepowej, która będzie kontynuowana przez okres 1 roku i założenia co najmniej 1 stentu wieńcowego (stentu metalowego (BMS) lub stentu uwalniającego lek (DES)). - wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wstrząs kardiogenny,
  • przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu
  • uczulenie na aspirynę lub klopidogrel,
  • udokumentowana choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • ciąża i
  • przebyty krwotok śródmózgowy lub
  • znaczna trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50x109/l).
  • poważne krwawienie według kryteriów Timiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • wiek > 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna + klopidogrel + doustny antykoagulacja
Urządzenie: PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
tylko pacjenci zakwalifikowani do PCI mogą być uwzględnieni, chociaż ta interwencja miałaby również miejsce bez tego badania. To, co chcemy zbadać, to różnica w wynikach po niewielkiej zmianie leczenia przeciwzakrzepowego
Aktywny komparator: Doustne antykoagulanty + klopidogrel
Urządzenie: PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
tylko pacjenci zakwalifikowani do PCI mogą być uwzględnieni, chociaż ta interwencja miałaby również miejsce bez tego badania. To, co chcemy zbadać, to różnica w wynikach po niewielkiej zmianie leczenia przeciwzakrzepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy drobnych, umiarkowanych lub poważnych powikłań krwotocznych podczas początkowej hospitalizacji i rocznej obserwacji. (kryteria TIMI i GUSTO).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączone zdarzenie zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, embolizacji ogólnoustrojowej i rewaskularyzacji naczynia docelowego oraz poszczególne składowe złożonego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R&D Cardiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDC-2008-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj