WOEST（口服抗凝和冠状动脉支架置入术患者的最佳抗血小板和抗凝治疗是什么） (WOEST)
2013年1月12日 更新者：W. Dewilde、R&D Cardiologie
什么是口服抗凝和冠状动脉支架置入术患者的最佳抗血小板和抗凝治疗
该研究将评估以下假设：华法林和氯吡格雷 75 毫克/天的组合在出血并发症方面优于三联疗法（华法林 + 氯吡格雷 75 毫克/天 + 阿司匹林 80 毫克/天），同时在预防血栓并发症方面同样安全既有使用华法林适应症又有双重抗血小板（氯吡格雷 75 毫克/天 + 阿司匹林 80 毫克/天）治疗的患者。
研究概览
详细说明
机械心脏瓣膜患者和大多数心房颤动患者需要长期口服抗血栓治疗。
当这些患者必须接受带支架置入术的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时，也有接受阿司匹林和氯吡格雷治疗的指征。
然而，已知三联疗法会增加出血并发症的风险。不幸的是，没有前瞻性数据可以解决这个问题。
然而，这一切都归结为为心房颤动和经皮介入治疗患者寻找理想的治疗方法，以预防血栓并发症（例如
支架血栓形成）而不增加出血的风险。
这项前瞻性随机研究将评估以下假设：在接受华法林治疗且有择期经皮介入治疗指征的患者中，华法林和氯吡格雷联合用药 75 mg/天在降低出血风险方面优于三联疗法，同时在预防方面同样安全血栓并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
573
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时
- OLV Aalst
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Antwerpen、比利时
- UZ Antwerpen
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Genk、比利时
- ZOL
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Gent、比利时
- Maria Middelares
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Leuven、比利时
- UZ KU Leuven
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ALkmaar、荷兰
- MCA Alkmaar
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Zuiderziekenhuis
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Tlibrug、荷兰
- Twee Steden Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受口服抗凝治疗，这将在整个 1 年期间持续进行，并部署至少 1 个冠状动脉支架（裸金属支架 (BMS) 或药物洗脱支架 (DES)）。 -年龄超过18岁
排除标准：
- 心源性休克，
- 阿司匹林或氯吡格雷的禁忌症
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏，
- 在过去六个月内有记录的消化性溃疡病，
- 怀孕和
- 既往脑出血或
- 显着的血小板减少症（血小板计数 < 50x10 9 / L）。
- 过去 12 个月内根据 timi 标准的大出血
- 年龄 > 80 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林+氯吡格雷+口服抗凝药
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只有计划接受 PCI 的患者才能被纳入，如果没有这项研究，这种干预也会发生。
我们要研究的是抗血栓治疗稍微改变后的结果差异
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有源比较器：口服抗凝药+氯吡格雷
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只有计划接受 PCI 的患者才能被纳入，如果没有这项研究，这种干预也会发生。
我们要研究的是抗血栓治疗稍微改变后的结果差异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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初次住院和一年随访期间轻微、中度或主要出血并发症的联合终点。 （TIMI 和 GUSTO 标准）。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、心肌梗死、中风、全身性栓塞和靶血管血运重建的联合事件以及复合主要和次要终点的各个组成部分。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dewilde WJ, Janssen PW, Kelder JC, Verheugt FW, De Smet BJ, Adriaenssens T, Vrolix M, Brueren GB, Van Mieghem C, Cornelis K, Vos J, Breet NJ, ten Berg JM. Uninterrupted oral anticoagulation versus bridging in patients with long-term oral anticoagulation during percutaneous coronary intervention: subgroup analysis from the WOEST trial. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):381-90. doi: 10.4244/EIJY14M06_07.
- Dewilde WJ, Oirbans T, Verheugt FW, Kelder JC, De Smet BJ, Herrman JP, Adriaenssens T, Vrolix M, Heestermans AA, Vis MM, Tijsen JG, van 't Hof AW, ten Berg JM; WOEST study investigators. Use of clopidogrel with or without aspirin in patients taking oral anticoagulant therapy and undergoing percutaneous coronary intervention: an open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1107-15. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62177-1. Epub 2013 Feb 13.
- Dewilde W, Berg JT. Design and rationale of the WOEST trial: What is the Optimal antiplatElet and anticoagulant therapy in patients with oral anticoagulation and coronary StenTing (WOEST). Am Heart J. 2009 Nov;158(5):713-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.09.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月8日
首次发布 (估计)
2008年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月12日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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