Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Northstar Trial (Northstar)

5. dubna 2024 aktualizováno: Luuk Hopman, Amsterdam UMC, location VUmc

Posouzení přesnosti lokalizace katétru pomocí softwaru NorthStar v reálném čase srdeční ablace řízená MRI

Zavedení terapie srdeční ablace naváděné MRI v reálném čase, což je významný pokrok v intervenční medicíně, vyžaduje přesné sledování katetru pro přesnou navigaci v rámci komplexní anatomie srdce. Zavedení softwaru NorthStar jako aktivního sledovacího systému je příslibem pro zlepšení přesnosti a účinnosti manipulace s katetrem během těchto postupů. Přísné hodnocení jeho přesnosti a spolehlivosti v klinickém prostředí je však zásadní pro ověření jeho životaschopnosti.

Cílem této studie je vyhodnotit přesnost lokalizace katetru pomocí softwaru NorthStar během terapie srdeční ablace naváděné MRI v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Marco Gotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ablaci flutteru řízenou MRI v reálném čase v Amsterdam UMC.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek právní způsobilosti.
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Severní hvězda
Toto je studijní skupina
Přístroj: Severní hvězda
Během ablace naváděné MRI v reálném čase bude operátor posuzovat přesnost navigačního softwaru NorthStar 3D. Před zahájením vlastní ablace operátor potvrdí zarovnání 3D anatomické skořepiny generované v NorthStar prostřednictvím specifických elektrických signálů. Po ablaci bude provedeno sekundární ověření zarovnání, aby se zjistil jakýkoli potenciální posun nebo posun.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost lokalizace katétru
Časové okno: během procedury
Primárním cílem této studie je vyhodnotit přesnost lokalizace katetru pomocí softwaru NorthStar během terapie srdeční ablace naváděné MRI v reálném čase. Na začátku procedury budou katétry manévrovány do předem definovaných oblastí na pravé straně srdce na základě specifických elektrických signálů v této oblasti. Tato místa budou virtuálně označena v softwaru NorthStar. Míra, do jaké si tyto markery po ablaci udrží své prostorové souřadnice, vyhodnocené získanými elektrickými signály, bude sloužit jako kvantitativní měřítko přesnosti systému.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlivy dechového vzorce
Časové okno: během procedury
Zkoumat vliv vzoru dýchání na přesnost lokalizace katetru. Vzorec dýchání během výkonu bude monitorován a případné změny budou souviset s přesností lokalizace katétru
během procedury
Vlivy trvání procedury
Časové okno: během procedury
Zkoumat vliv délky výkonu na přesnost lokalizace katétru.
během procedury
Vlivy komplikací při ablaci
Časové okno: během procedury
Zkoumat vliv komplikací při ablaci na přesnost lokalizace katétru. Komplikace během procedury budou evidovány a kategorizovány.
během procedury
Vlivy charakteristik pacienta
Časové okno: během procedury
Zkoumat vliv charakteristik pacienta na přesnost lokalizace katétru. Zaznamenají se standardní charakteristiky pacienta, jako je BMI, srdeční výdej a srdeční frekvence, aby se zjistilo, zda tyto charakteristiky ovlivní lokalizaci katetru.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85844.015.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter, Atrial

Klinické studie na Severní hvězda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit