Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizované černé maliny u dospělých s familiární adenomatózní polypózou (FAP)

11. února 2016 aktualizováno: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Pilotní studie ke zkoumání biologické modulace familiární adenomatózní polypózy (FAP) lyofilizovanými černými malinami

Toto je 36týdenní dietní intervenční pilotní studie k vyhodnocení účinků lyofilizovaných černých malin na zátěž rektálních polypů a biomarkery u subjektů s FAP. Subjekty podstoupí kolonoskopii nebo sigmoidoskopii před studijní léčbou, aby se určila způsobilost pro studii. Způsobilí účastníci podstoupí sigmoidoskopii 36 týdnů po zahájení studijní léčby. Velikost a počet rektálních polypů budou zdokumentovány na kódovém listu a fotografií. Výsledek účinnosti bude zahrnovat procentuální snížení počtu rektálních polypů mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza familiární adenomatózní polypózy s alespoň 5 rektálními polypy, které jsou větší nebo rovné 2 mm na základní kolonoskopii
  • Mějte endoskopicky hodnotitelný rektální segment
  • Neužívali NSAID nebo selektivní inhibitory COX-2 po dobu dvou měsíců před studií a byli ochotni přestat užívat NSAID po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na bobule
  • Diabetes mellitus
  • Subjekty užívající NSAID nebo inhibitory COX-2, kterým nelze vzhledem k jejich klinickému stavu léky vysadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kaše z černých malin (BRB) plus BRB čípky
20 gramů BRB kaše BID plus dva 730 mg BRB čípky HS
Lék: Kaše z černých malin (BRB).
20 gramů BRB kaše
Lék: Černé maliny (BRB) čípky
Dva, 730 mg BRB čípky QHS
Experimentální: Černé maliny (BRB) Placebo Slurry plus BRB čípky
20 gramů BRB Placebo Slurry BID plus dva 730 mg BRB čípky HS
Lék: Černé maliny (BRB) čípky
Dva, 730 mg BRB čípky QHS
Lék: Černé maliny (BRB) Placebo kaše
20 gramů BRB placebo kaše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na konec studie v počtu rektálních polypů
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
Výchozí stav a 36 týdnů
Změna zátěže rektálních polypů
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
Zátěž byla měřena jako součet počtu polypů x velikost polypů v mm. Změna zátěže byla stanovena mezi výchozím stavem a 36. týdnem.
Výchozí stav a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apoptóza a buněčná proliferace měřená procentuálním rozdílem v barvení.
Časové okno: výchozí stav a 36 týdnů
Pro výsledky biomarkerů byla použita souhrnná analýza všech účastníků. Tkáň z normální sliznice a rektálních polypů byla získána pro testování KI 67 (proliferace) a TUNEL na začátku a na konci léčby. Pokles hodnoty KI 67 implikuje nižší proliferaci, zatímco zvýšení TUNEL naznačuje zvýšení apoptózy.
výchozí stav a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-34501-13965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit