Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liofilizowane czarne maliny u dorosłych z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie biologicznej modulacji rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) przez liofilizowane czarne maliny

Jest to 36-tygodniowe badanie pilotażowe dotyczące interwencji dietetycznej, mające na celu ocenę wpływu liofilizowanych czarnych malin na obciążenie polipami odbytnicy i biomarkery u osób z FAP. Uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii lub sigmoidoskopii przed leczeniem w ramach badania w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani sigmoidoskopii po 36 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Rozmiar i liczba polipów odbytnicy zostaną udokumentowane na arkuszu kodów i fotografii. Wynik dotyczący skuteczności będzie obejmował procentowe zmniejszenie liczby polipów odbytnicy między wartością wyjściową a 36 tygodniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej z co najmniej 5 polipami odbytnicy, które są większe lub równe 2 mm w początkowej kolonoskopii
  • Mieć dający się ocenić endoskopowo odcinek odbytnicy
  • Nie przyjmowali NLPZ ani selektywnych inhibitorów COX-2 przez dwa miesiące przed badaniem i chcą nie przyjmować NLPZ przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwość na jagody
  • Cukrzyca
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ lub inhibitory COX-2, u których nie można odstawić leku ze względu na ich stan kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czarna malina (BRB) Zawiesina plus czopki BRB
20 gramów BRB Slurry BID plus dwa czopki 730 mg BRB HS
Lek: Zawiesina z czarnej maliny (BRB).
20 gramów zawiesiny BRB
Lek: Czopki z czarnej maliny (BRB).
Dwa czopki 730 mg BRB QHS
Eksperymentalny: Czarna malina (BRB) Placebo zawiesina plus czopki BRB
20 gramów BRB Placebo Slurry BID plus dwa czopki 730 mg BRB HS
Lek: Czopki z czarnej maliny (BRB).
Dwa czopki 730 mg BRB QHS
Lek: Zawiesina placebo z czarnej maliny (BRB).
20 gramów zawiesiny placebo BRB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby polipów odbytnicy od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Zmiana obciążenia polipami odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Obciążenie mierzono jako sumę liczby polipów x wielkości polipów w mm. Zmianę obciążenia określono między wartością wyjściową a 36 tygodniem.
Wartość wyjściowa i 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apoptoza i proliferacja komórek mierzona jako procentowa różnica w barwieniu.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 36 tygodni
W celu uzyskania wyników biomarkerów wykorzystano zbiorczą analizę wszystkich uczestników. Uzyskano tkankę z normalnej błony śluzowej i polipów odbytu w celu oznaczenia KI 67 (proliferacja) i TUNEL na początku leczenia i na końcu leczenia. Spadek wartości KI 67 sugeruje niższą proliferację, podczas gdy wzrost TUNEL sugeruje wzrost apoptozy.
linii podstawowej i 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-34501-13965

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj