Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lyophilisierte schwarze Himbeeren bei Erwachsenen mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)

11. Februar 2016 aktualisiert von: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der biologischen Modulation der familiären adenomatösen Polyposis (FAP) durch lyophilisierte schwarze Himbeeren

Dies ist eine 36-wöchige Pilotstudie zur diätetischen Intervention zur Bewertung der Auswirkungen von lyophilisierten schwarzen Himbeeren auf die Belastung durch rektale Polypen und Biomarker bei Patienten mit FAP. Die Probanden werden vor der Studienbehandlung einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Geeignete Teilnehmer werden 36 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer Sigmoidoskopie unterzogen. Größe und Anzahl der Rektumpolypen werden auf einem Codeblatt und per Foto dokumentiert. Das Wirksamkeitsergebnis umfasst die prozentuale Verringerung der Anzahl rektaler Polypen zwischen dem Ausgangswert und 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis mit mindestens 5 rektalen Polypen, die bei der Koloskopie zu Studienbeginn größer oder gleich 2 mm sind
  • Haben Sie ein endoskopisch beurteilbares rektales Segment
  • Haben zwei Monate vor der Studie keine NSAIDs oder selektive COX-2-Hemmer eingenommen und sind bereit, für die Dauer der Studie keine NSAIDs einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Beeren
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten, die NSAIDs oder COX-2-Hemmer einnehmen und die aufgrund ihres klinischen Zustands nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwarze Himbeere (BRB) Slurry plus BRB-Zäpfchen
20 Gramm BRB Slurry BID plus zwei 730 mg BRB Zäpfchen HS
Arzneimittel: Schwarze Himbeere (BRB) Aufschlämmung
20 Gramm BRB-Aufschlämmung
Arzneimittel: Schwarze Himbeere (BRB) Zäpfchen
Zwei, 730 mg BRB Zäpfchen QHS
Experimental: Schwarze Himbeere (BRB) Placebo-Slurry plus BRB-Zäpfchen
20 Gramm BRB Placebo Slurry BID plus zwei 730 mg BRB Zäpfchen HS
Arzneimittel: Schwarze Himbeere (BRB) Zäpfchen
Zwei, 730 mg BRB Zäpfchen QHS
Arzneimittel: Schwarze Himbeere (BRB) Placebo-Aufschlämmung
20 Gramm BRB-Placebo-Aufschlämmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der rektalen Polypen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Baseline und 36 Wochen
Änderung der Belastung durch rektale Polypen
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die Belastung wurde als Summe aus Polypenzahl x Polypengröße in mm gemessen. Die Veränderung der Belastung wurde zwischen Baseline und 36 Wochen bestimmt.
Baseline und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apoptose und Zellproliferation, gemessen durch den prozentualen Unterschied in der Färbung.
Zeitfenster: Basislinie und 36 Wochen
Für die Biomarker-Ergebnisse wurde eine gepoolte Analyse aller Teilnehmer verwendet. Gewebe von normaler Schleimhaut und rektalen Polypen wurde erhalten, um KI 67 (Proliferation) und TUNEL zu Beginn und am Ende der Behandlung zu testen. Eine Abnahme des Werts von KI 67 impliziert eine geringere Proliferation, während eine Zunahme von TUNEL auf eine Zunahme der Apoptose hindeutet.
Basislinie und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-34501-13965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren