가족성 선종성 폴립증(FAP)이 있는 성인의 동결건조 블랙 라즈베리
2016년 2월 11일 업데이트: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
동결건조 블랙 라즈베리에 의한 가족성 선종성 폴립증(FAP)의 생물학적 조절을 조사하기 위한 파일럿 연구
이것은 FAP 피험자의 직장 폴립 부하 및 바이오마커에 대한 동결건조 블랙 라즈베리의 효과를 평가하기 위한 36주 식이 중재 파일럿 연구입니다.
피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 연구 치료 전에 대장내시경검사 또는 구불창자경검사를 받을 것입니다.
적격 참가자는 연구 치료 시작 후 36주에 구불창자경검사를 받게 됩니다.
직장 폴립의 크기와 수는 코드 시트와 사진으로 기록됩니다.
효능 결과에는 기준선과 36주 사이에 직장 폴립 수의 백분율 감소가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 대장내시경에서 2 mm 이상의 직장 폴립이 5개 이상 있는 가족성 선종성 폴립증의 진단
- 내시경으로 평가할 수 있는 직장 분절이 있어야 합니다.
- 연구 전 2개월 동안 NSAID 또는 선택적 COX-2 억제제를 복용하지 않았으며 연구 기간 동안 NSAID를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 딸기에 알려진 알레르기 또는 과민증
- 진성 당뇨병
- 임상 상태로 인해 약물을 중단할 수 없는 NSAID 또는 COX-2 억제제를 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블랙 라즈베리(BRB) 슬러리와 BRB 좌약
20g BRB 슬러리 BID + 2개, 730mg BRB 좌약 HS
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BRB 슬러리 20그램
730mg BRB 좌약 2개 QHS
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실험적: 블랙 라즈베리(BRB) 위약 슬러리와 BRB 좌약
20g BRB 위약 슬러리 BID + 2개, 730mg BRB 좌약 HS
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730mg BRB 좌약 2개 QHS
BRB 위약 슬러리 20g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 용종 수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 36주
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기준선 및 36주
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직장 용종 부담의 변화
기간: 기준선 및 36주
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부담은 폴립 수 x 폴립 크기(mm)의 합으로 측정되었습니다.
부담의 변화는 기준선과 36주 사이에 결정되었습니다.
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기준선 및 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염색의 퍼센트 차이로 측정한 아폽토시스 및 세포 증식.
기간: 기준선 및 36주
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모든 참가자의 통합 분석은 바이오마커 결과에 사용되었습니다.
정상 점막 및 직장 용종의 조직을 채취하여 기준선 및 치료 종료 시점에 KI 67(증식) 및 TUNEL을 분석했습니다.
KI 67 값의 감소는 낮은 증식을 의미하는 반면 TUNEL의 증가는 세포 사멸의 증가를 암시합니다.
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기준선 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003-34501-13965
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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