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Lamponi neri liofilizzati in adulti con poliposi adenomatosa familiare (FAP)

11 febbraio 2016 aggiornato da: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Uno studio pilota per studiare la modulazione biologica della poliposi adenomatosa familiare (FAP) da lamponi neri liofilizzati

Questo è uno studio pilota di intervento dietetico di 36 settimane per valutare gli effetti dei lamponi neri liofilizzati sul carico di polipi rettali e sui biomarcatori in soggetti con FAP. I soggetti saranno sottoposti a colonscopia o sigmoidoscopia prima del trattamento in studio per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei saranno sottoposti a sigmoidoscopia a 36 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio. Le dimensioni e il numero dei polipi rettali saranno documentati su un foglio di codice e mediante fotografia. L'esito di efficacia includerà la percentuale di riduzione del numero di polipi rettali tra il basale e 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare con almeno 5 polipi rettali maggiori o uguali a 2 mm alla colonscopia basale
  • Avere un segmento rettale valutabile endoscopicamente
  • Non aver assunto FANS o inibitori selettivi della COX-2 per due mesi prima dello studio e disposto a rimanere senza FANS per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o ipersensibilità ai frutti di bosco
  • Diabete mellito
  • Soggetti che assumono FANS o inibitori della COX-2 che non possono essere sospesi dal farmaco a causa delle loro condizioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquore di lampone nero (BRB) più supposte BRB
20 grammi di sospensione BRB BID più due supposte BRB da 730 mg HS
Droga: Liquame di lampone nero (BRB).
20 grammi di impasto BRB
Droga: Supposte di lampone nero (BRB).
Due supposte BRB da 730 mg QHS
Sperimentale: Black Raspberry (BRB) Placebo Slurry più supposte BRB
20 grammi di BRB Placebo Slurry BID più due supposte di BRB da 730 mg HS
Droga: Supposte di lampone nero (BRB).
Due supposte BRB da 730 mg QHS
Droga: Liquore di placebo al lampone nero (BRB).
20 grammi di sospensione placebo BRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dello studio nel numero di polipi rettali
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
Basale e 36 settimane
Cambiamento nel peso dei polipi rettali
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
L'onere è stato misurato come la somma del numero di polipi x dimensione dei polipi in mm. La variazione del carico è stata determinata tra il basale e 36 settimane.
Basale e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apoptosi e proliferazione cellulare misurate dalla differenza percentuale nella colorazione.
Lasso di tempo: basale e 36 settimane
Un'analisi aggregata di tutti i partecipanti è stata utilizzata per i risultati dei biomarcatori. Il tessuto della mucosa normale e dei polipi rettali è stato ottenuto per testare KI 67 (proliferazione) e TUNEL al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione del valore di KI 67 implica una minore proliferazione mentre un aumento di TUNEL suggerisce un aumento dell'apoptosi.
basale e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-34501-13965

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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