Lyofiliserade svarta hallon hos vuxna med familjär adenomatös polypos (FAP)
11 februari 2016 uppdaterad av: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
En pilotstudie för att undersöka den biologiska moduleringen av familjär adenomatös polypos (FAP) av lyofiliserade svarta hallon
Detta är en 36 veckors dietinterventionpilotstudie för att utvärdera effekterna av lyofiliserade svarta hallon på rektalpolyperbördan och biomarkörer hos patienter med FAP.
Försökspersonerna kommer att genomgå en koloskopi eller sigmoidoskopi före studiebehandlingen för att avgöra om de är lämpliga för studien.
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå en sigmoidoskopi 36 veckor efter påbörjad studiebehandling.
Storleken och antalet rektalpolyper kommer att dokumenteras på ett kodblad och med fotografi.
Effektresultatet kommer att inkludera den procentuella minskningen av antalet rektala polyper mellan baslinjen och 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av familjär adenomatös polypos med minst 5 rektalpolyper som är större än eller lika med 2 mm vid baslinjekoloskopi
- Ha ett endoskopiskt bedömbart rektalsegment
- Har inte tagit NSAID eller selektiva COX-2-hämmare på två månader före studien och är villig att förbli av med NSAID under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier eller överkänslighet mot bär
- Diabetes mellitus
- Försökspersoner som tar NSAID eller COX-2-hämmare som inte kan tas bort från medicinen på grund av sitt kliniska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Black Raspberry (BRB) Slurry plus BRB suppositorier
20 gram BRB slurry BID plus två, 730 mg BRB suppositorier HS
|
20 gram BRB slurry
Två, 730 mg BRB stolpiller QHS
|
|
Experimentell: Black Raspberry (BRB) Placebo Slurry plus BRB suppositorier
20 gram BRB Placebo Slurry BID plus två, 730 mg BRB suppositorier HS
|
Två, 730 mg BRB stolpiller QHS
20 gram BRB placebo-slurry
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av studien i antal rektalpolyper
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Baslinje och 36 veckor
|
|
|
Förändring i bördan av rektalpolyper
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
|
Belastningen mättes som summan av antalet polyper x storleken på polyper i mm.
Förändringen i bördan bestämdes mellan baslinjen och 36 veckor.
|
Baslinje och 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apoptos och cellproliferation mätt med procentuell skillnad i färgning.
Tidsram: baslinje och 36 veckor
|
En sammanslagen analys av alla deltagare användes för biomarkörresultat.
Vävnad från normal slemhinna och rektalpolyper erhölls för att analysera KI 67 (proliferation) och TUNEL vid baslinjen och slutet av behandlingen.
En minskning av värdet på KI 67 innebär lägre proliferation medan en ökning av TUNEL tyder på en ökning av apoptos.
|
baslinje och 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Adenomatösa polyper
- Adenom
- Intestinal polypos
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenomatös polypos coli
Andra studie-ID-nummer
- 2003-34501-13965
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjär adenomatös polypos
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvslutadKolorektal cancer | Serrated Polyposis Syndrome
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadKolorektal cancer | Kolonpolyper | Polyposis coliFörenta staterna