Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лиофилизированная черная малина у взрослых с семейным аденоматозным полипозом (САП)

11 февраля 2016 г. обновлено: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Пилотное исследование по изучению биологической модуляции семейного аденоматозного полипоза (САП) лиофилизированной черной малиной

Это 36-недельное пилотное исследование диетического вмешательства для оценки влияния лиофилизированной черной малины на ректальные полипы и биомаркеры у субъектов с FAP. Субъекты пройдут колоноскопию или сигмоидоскопию перед исследуемым лечением, чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании. Подходящие участники пройдут ректороманоскопию через 36 недель после начала исследуемого лечения. Размер и количество ректальных полипов будут задокументированы в кодовом листе и на фотографии. Результат эффективности будет включать процентное снижение количества ректальных полипов между исходным уровнем и 36 неделей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз семейного аденоматозного полипоза с не менее чем 5 ректальными полипами, которые больше или равны 2 мм при исходной колоноскопии
  • Иметь эндоскопически оцениваемый ректальный сегмент
  • Не принимали НПВП или селективные ингибиторы ЦОГ-2 в течение двух месяцев до исследования и готовы отказаться от НПВП на время исследования.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии или гиперчувствительность к ягодам
  • Сахарный диабет
  • Субъекты, принимающие НПВП или ингибиторы ЦОГ-2, которым нельзя отменить лекарство из-за их клинического состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Черная малина (BRB) Суспензия плюс суппозитории BRB
20 г BRB Slurry BID плюс два суппозитория BRB по 730 мг HS
Лекарство: Черная малина (BRB) Навозная жижа
20 грамм суспензии BRB
Лекарство: Черная малина (BRB) Суппозитории
Два суппозитория BRB по 730 мг QHS
Экспериментальный: Черная малина (BRB) Суспензия плацебо плюс суппозитории BRB
20 г BRB Placebo Slurry BID плюс два суппозитория BRB по 730 мг HS
Лекарство: Черная малина (BRB) Суппозитории
Два суппозитория BRB по 730 мг QHS
Лекарство: Черная малина (BRB) Суспензия плацебо
20 г взвеси плацебо BRB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества ректальных полипов по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
Исходный уровень и 36 недель
Изменение бремени ректальных полипов
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
Бремя измеряли как сумму количества полипов x размер полипов в мм. Изменение бремени определяли между исходным уровнем и 36 неделями.
Исходный уровень и 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апоптоз и пролиферация клеток, измеренные по процентной разнице в окрашивании.
Временное ограничение: исходный уровень и 36 недель
Для результатов биомаркеров был использован объединенный анализ всех участников. Ткань нормальной слизистой оболочки и ректальных полипов получали для анализа KI 67 (пролиферация) и TUNEL в начале и в конце лечения. Снижение значения KI 67 указывает на более низкую пролиферацию, тогда как увеличение TUNEL указывает на усиление апоптоза.
исходный уровень и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-34501-13965

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться