Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyofiliserede sorte hindbær hos voksne med familiær adenomatøs polypose (FAP)

11. februar 2016 opdateret af: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

En pilotundersøgelse for at undersøge den biologiske modulering af familiær adenomatøs polypose (FAP) af frysetørrede sorte hindbær

Dette er en 36 ugers diætintervention pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af frysetørrede sorte hindbær på rektal polypbyrde og biomarkører hos forsøgspersoner med FAP. Forsøgspersonerne vil gennemgå en koloskopi eller sigmoidoskopi før undersøgelsesbehandling for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil gennemgå en sigmoidoskopi 36 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Størrelsen og antallet af rektale polypper vil blive dokumenteret på et kodeark og ved fotografi. Effektresultatet vil omfatte den procentvise reduktion i antallet af rektale polypper mellem baseline og 36 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af familiær adenomatøs polypose med mindst 5 rektale polypper, der er større end eller lig med 2 mm ved baseline koloskopi
  • Har et endoskopisk bedømmeligt rektalsegment
  • Har ikke taget NSAID'er eller selektive COX-2-hæmmere i to måneder før undersøgelsen og er villig til at forblive fra NSAID'er i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for bær
  • Diabetes mellitus
  • Personer, der tager NSAID'er eller COX-2-hæmmere, som ikke kan tages fra medicinen på grund af deres kliniske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort hindbær (BRB) gylle plus BRB stikpiller
20 gram BRB-gylle BID plus to, 730 mg BRB-stikpiller HS
Medicin: Sort hindbær (BRB) gylle
20 gram BRB-gylle
Medicin: Sorte hindbær (BRB) stikpiller
To, 730 mg BRB stikpiller QHS
Eksperimentel: Black Raspberry (BRB) Placebo-gylle plus BRB-stikpiller
20 gram BRB Placebo Slurry BID plus to, 730 mg BRB stikpiller HS
Medicin: Sorte hindbær (BRB) stikpiller
To, 730 mg BRB stikpiller QHS
Medicin: Sort hindbær (BRB) Placebo-gylle
20 gram BRB placebo-opslæmning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i antallet af rektale polypper
Tidsramme: Baseline og 36 uger
Baseline og 36 uger
Ændring i byrden af ​​rektale polypper
Tidsramme: Baseline og 36 uger
Byrden blev målt som summen af ​​antallet af polypper x størrelsen af ​​polypper i mm. Ændringen i byrde blev bestemt mellem baseline og 36 uger.
Baseline og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptose og celleproliferation målt ved procentforskel i farvning.
Tidsramme: baseline og 36 uger
En samlet analyse af alle deltagere blev brugt til biomarkørresultater. Væv fra normale slimhinder og rektale polypper blev opnået for at analysere KI 67 (proliferation) og TUNEL ved baseline og afslutning af behandlingen. Et fald i værdien af ​​KI 67 indebærer lavere proliferation, mens en stigning i TUNEL tyder på en stigning i apoptose.
baseline og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol A Burke, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-34501-13965

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner