Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti nízkodávkového transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanyl D-Trans u účastníků Tchaj-wanu s rakovinovou bolestí

2. června 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a klinické užitečnosti nízké dávky TTS-fentanylu D-TRANS u tchajwanských pacientů s rakovinovou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a klinickou užitečnost nízkodávkového transdermálního terapeutického systému (TTS [léčivá adhezivní podložka, která se umístí na kůži, aby poskytla dávku léku s časovaným uvolňováním přes kůži do krevního řečiště]) - fentanyl u účastníků z Tchaj-wanu s rakovinovou bolestí. Za druhé, prokázat míru předčasných odchodů, která bude snížena zahájením terapie 12 mikrogramy za hodinu (mcg/h) namísto 25 mcg/h.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na lékařské výzkumné studii), jednoramennou, nerandomizovanou studii pro hodnocení účinnosti a bezpečnost nízké dávky TTS-fentanylu u účastníků z Tchaj-wanu s rakovinovou bolestí. Způsobilí účastníci budou zapsáni a jejich návrat je plánován na den 0, 7, 14 a 28. Účastníci budou dostávat TTS-fentanyl po dobu 28 dnů v počáteční dávce 12 mikrogramů za hodinu (mcg/h) (jedna náplast). Dávka fentanylu může být zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího, aby se skóre bolesti účastníků udrželo na hodnotě 2 nebo méně v otázce 6 Brief Pain Inventory (BPI) (která říká, jak velkou bolest právě máte). Bezpečnost bude primárně hodnocena měřením míry předčasného odchodu účastníka z důvodu nežádoucích příhod. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou rakoviny; histologicky (vyšetření vzorků tkání pod mikroskopem) potvrzená malignita (označení pro onemocnění, při kterých se abnormální buňky nekontrolovaně dělí a mohou napadnout blízké tkáně)
  • Účastníci, kteří jsou schopni efektivně komunikovat se studijním personálem
  • Účastníci, kteří mají netolerovatelnou rakovinovou bolest (skóre bolesti větší nebo rovné [=] 4)
  • Účastníci, kteří mají předpokládanou délku života alespoň 30 dní
  • Účastníci, kteří dali písemný datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již byli před vstupem do studie pravidelně léčeni silným opioidem (syntetické narkotikum podobné morfinu, které má stejné účinky jako drogy odvozené z opiového máku [opiáty]) proti bolesti
  • Účastníci, kteří již před vstupem do studie dostali na bolest tramadol (lék proti bolesti podobný narkotiku používaný k léčbě středně silné až silné bolesti) v dávce více než 200 miligramů (mg)
  • Účastníci s významnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům zapojit se do studie
  • Účastníci s významnými klinickými abnormalitami v centrálním nervovém systému (CNS), respiračních nebo kardiovaskulárních funkcích, které podle úsudku výzkumníků brání účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které v současné době nepraktikují zdokumentovanou, adekvátní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl
Lék: Transdermální terapeutický systém (TTS) - Fentanyl
Účastníci obdrží 1 transdermální náplast TTS-fentanylu obsahující 12 mikrogramů za hodinu (mcg/h) po dobu 28 dnů. Dávka může být zvýšena nebo snížena podle uvážení zkoušejícího až do 100 mcg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyřazených ze studie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Den 0 až den 28
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Bude hlášeno procento účastníků, kteří budou předčasně vyřazeni ze studie z důvodu jakýchkoli nežádoucích příhod.
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) Skóre (otázka 6)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a den 28
Otázka BPI číslo 6 popisuje závažnost bolesti, bude měřena denním deníkem bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS), v rozsahu od 1 do 10; kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Den 0, den 7, den 14 a den 28
Skóre BPI (otázka 9) – kvalita života (QOL)
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a den 28
Kvalita života účastníka (QOL) bude hodnocena BPI otázkou číslo 9 (položky 9a až 9g), která popisuje, „jak během posledních 24 hodin bolest narušila celkovou aktivitu účastníků, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztah s ostatními lidé, spánek, radost ze života“. Každá položka bude měřena na NRS, rozsahy od 1 do 10, kde 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zcela interferuje. Celkové skóre je průměr skóre všech položek a pohybuje se od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest/interferenci.
Den 0, den 7, den 14 a den 28
Průměrná denní dávka a konečná dávka transdermálního terapeutického systému (TTS)-fentanyl
Časové okno: Den 0 až den 28
Dávka TTS-fentanylu se zvyšuje pouze po konzultaci s ošetřujícím lékařem a podle analgetických požadavků účastníka se záměrem udržet skóre bolesti na 2 nebo méně v otázce BPI 6.
Den 0 až den 28
Skóre globální hodnotící stupnice vyšetřovatele
Časové okno: Den 0 a den 28
Vyšetřovatel dokončí celkové hodnocení léčby účastníků s ohledem na kontrolu bolesti pomocí 4-bodové škály, kde 1 znamená špatnou, 2 znamená dobrou, 3 znamená dobrou, 4 znamená velmi dobrou.
Den 0 a den 28
Procento účastníků se spokojeností s léčbou
Časové okno: Den 0 a den 28
Účastníci budou hodnotit své hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí 4bodové škály, kde 1 znamená špatnou, 2 znamená dobrou, 3 znamená dobrou a 4 znamená velmi dobrou.
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014602
  • FENPAI4054 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit