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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu niedrig dosiertem transdermalem therapeutischem System (TTS) -Fentanyl D-Trans bei taiwanesischen Teilnehmern mit Krebsschmerzen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und des klinischen Nutzens von niedrig dosiertem TTS-Fentanyl-D-TRANS bei taiwanesischen Patienten mit Krebsschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und des klinischen Nutzens eines niedrig dosierten transdermalen therapeutischen Systems (TTS [medizinisches Klebepad, das auf der Haut platziert wird, um eine zeitgesteuerte Freisetzungsdosis des Medikaments durch die Haut in den Blutkreislauf abzugeben]). - Fentanyl bei taiwanesischen Teilnehmern mit Krebsschmerzen. Zweitens, um die Dropout-Rate zu demonstrieren, die verringert wird, wenn die Therapie mit 12 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) statt mit 25 mcg/h begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem TTS-Fentanyl bei Teilnehmern aus Taiwan mit Krebsschmerzen. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und kehren an den Tagen 0, 7, 14 und 28 zurück. Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang TTS-Fentanyl mit einer Anfangsdosis von 12 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) (ein Pflaster). Die Fentanyldosis kann nach Ermessen des Prüfarztes erhöht oder verringert werden, um den Schmerzwert des Teilnehmers bei 2 oder weniger auf der Frage 6 des Brief Pain Inventory (BPI) zu halten (der angibt, wie viel Schmerz Sie gerade haben). Die Sicherheit wird in erster Linie durch Messung der Abbruchrate der Teilnehmer aufgrund von unerwünschten Ereignissen bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Krebs diagnostiziert wurde; histologisch (Untersuchung von Gewebeproben unter dem Mikroskop) bestätigte Malignität (Bezeichnung für Krankheiten, bei denen sich abnorme Zellen unkontrolliert teilen und in benachbarte Gewebe eindringen können)
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Teilnehmer mit unerträglichen Krebsschmerzen (Schmerzwert größer oder gleich [>=] 4)
  • Teilnehmer mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 30 Tagen
  • Teilnehmer, die eine schriftliche datierte informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor Eintritt in die Studie bereits regelmäßig mit einem starken Opioid (einem morphinähnlichen synthetischen Betäubungsmittel, das die gleichen Wirkungen wie aus Schlafmohn gewonnene Medikamente [Opiate]) gegen ihre Schmerzen behandelt hat, behandelt wurden
  • Teilnehmer, die vor Eintritt in die Studie bereits Tramadol (ein narkotikaartiges Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen) mit über 200 Milligramm (mg) gegen ihre Schmerzen erhalten haben
  • Teilnehmer mit erheblichen Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie verhindern würden
  • Teilnehmer mit signifikanten klinischen Anomalien des Zentralnervensystems (ZNS), der Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verhindern
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine dokumentierte, angemessene Empfängnisverhütung praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl
Arzneimittel: Transdermales Therapeutisches System (TTS)-Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang 1 transdermales Pflaster mit TTS-Fentanyl mit 12 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h). Die Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 100 mcg/h erhöht oder verringert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen werden, wird angegeben.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Score (Frage 6)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Die BPI-Frage Nummer 6 beschreibt die Schmerzstärke, die durch das tägliche Schmerztagebuch auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen wird, die von 1 bis 10 reicht; wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
BPI-Score (Frage 9) – Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Die Lebensqualität (QOL) des Teilnehmers wird anhand der BPI-Frage Nr. 9 (Punkte 9a bis 9g) bewertet, die beschreibt, „wie der Schmerz während der letzten 24 Stunden die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit und die Beziehung des Teilnehmers zu anderen beeinträchtigt hat Menschen, Schlaf, Lebensfreude". Jedes Element wird auf NRS gemessen, reicht von 1 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass es nicht stört und 10 bedeutet, dass es vollständig stört. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen aller Items und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen höhere Schmerzen/Störungen bedeuten.
Tag 0, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche Tagesdosis und Enddosis des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die TTS-Fentanyl-Dosierung wird nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt und entsprechend dem Schmerzmittelbedarf des Teilnehmers erhöht, mit der Absicht, seinen Schmerzwert bei BPI-Frage 6 bei 2 oder weniger zu halten.
Tag 0 bis Tag 28
Ermittler-Global-Assessment-Scale-Score
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Der Ermittler wird eine globale Bewertung der Behandlung der Teilnehmer in Bezug auf die Schmerzkontrolle unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala durchführen, wobei 1 schlecht bedeutet, 2 ausreichend bedeutet, 3 gut bedeutet, 4 sehr gut bedeutet.
Tag 0 und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Die Teilnehmer bewerten ihre Einschätzung der Behandlungszufriedenheit anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 für schlecht, 2 für ausreichend, 3 für gut und 4 für sehr gut steht.
Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014602
  • FENPAI4054 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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