Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av lågdos transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl D-Trans i Taiwan-deltagare med cancersmärta

16 september 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och den kliniska nyttan av lågdos TTS-Fentanyl D-TRANS hos Taiwanpatienter med cancersmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet/tolerabilitet och klinisk användbarhet av lågdos transdermalt terapeutiskt system (TTS [medicinsk självhäftande dyna som placeras på huden för att leverera en dos av läkemedel med tidsinställd frisättning genom huden in i blodomloppet]) - fentanyl i Taiwan deltagare med cancersmärta. För det andra, för att visa bortfallet som kommer att minska genom att påbörja behandlingen med 12 mikrogram per timme (mcg/timme) istället för med 25 mikrogram/timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), enarmad, icke-randomiserad studie för att utvärdera effekten och säkerhet för lågdos TTS-fentanyl i Taiwan-deltagare med cancersmärta. Kvalificerade deltagare kommer att registreras och planeras att återvända dag 0, 7, 14 och 28. Deltagarna kommer att få TTS-fentanyl i 28 dagar med en startdos på 12 mikrogram per timme (mcg/h) (ett plåster). Dosen av fentanyl kan ökas eller minskas enligt utredarens gottfinnande för att bibehålla deltagarnas smärtpoäng på 2 eller lägre på fråga 6 (BPI) Brief Pain Inventory (som visar hur mycket smärta du har just nu). Säkerheten kommer i första hand att utvärderas genom att mäta deltagares avhopp på grund av negativa händelser. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med cancer; histologiskt (undersökning av vävnadsprover under ett mikroskop) bekräftad malignitet (beteckning för sjukdomar där onormala celler delar sig utan kontroll och kan invadera närliggande vävnader)
  • Deltagare som kan kommunicera effektivt med studiepersonal
  • Deltagare som har outhärdlig cancersmärta (smärtpoäng högre än eller lika med [>=] 4)
  • Deltagare som har en beräknad livslängd på minst 30 dagar
  • Deltagare som har gett skriftligt daterat informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som redan har fått regelbunden behandling med en stark opioid (morfinliknande syntetiskt narkotikum som ger samma effekt som droger som härrör från opiumvallmo [opiater]), för sin smärta innan de gick in i studien
  • Deltagare som redan har fått tramadol (ett narkotikaliknande smärtstillande medel som används för att behandla måttlig till svår smärta) behandling över 200 milligram (mg) för sin smärta innan de gick in i studien
  • Deltagare med betydande avvikelser i lever- eller njurfunktion som enligt utredaren skulle förhindra deltagarnas inblandning i studien
  • Deltagare med signifikanta kliniska avvikelser i centrala nervsystemet (CNS), andnings- eller kardiovaskulär funktion, vilket enligt utredarnas bedömning förhindrar deltagande i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte utövar dokumenterad, adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl
Läkemedel: Transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl
Deltagarna kommer att få 1 depotplåster av TTS-fentanyl innehållande 12 mikrogram per timme (mcg/h) under 28 dagar. Dosen kan ökas eller minskas enligt utredarens bedömning upp till 100 mcg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröts från studien på grund av negativa händelser
Tidsram: Dag 0 till dag 28
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt. En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. Procentandelen av deltagarna som kommer att dras ur studien i förtid på grund av eventuella biverkningar kommer att rapporteras.
Dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI)-poäng (fråga 6)
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14 och dag 28
BPI-fråga nummer 6 beskriver smärtans svårighetsgrad, kommer att mätas av den dagliga smärtdagboken på numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 1 till 10; där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder extrem smärta.
Dag 0, dag 7, dag 14 och dag 28
BPI-poäng (fråga 9) - Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Dag 0, dag 7, dag 14 och dag 28
Deltagarens livskvalitet (QOL) kommer att bedömas av BPI-fråga nummer 9 (punkterna 9a till 9g), som beskriver "hur smärta under de senaste 24 timmarna har stört deltagarnas allmänna aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relation med andra människor, sömn, livsnjutning”. Varje objekt kommer att mätas på NRS, sträcker sig från 1 till 10 där 0 betyder att det inte stör och 10 betyder att det inte stör. Totalpoäng är genomsnittet av poängen för alla objekt och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng betyder högre smärta/interferens.
Dag 0, dag 7, dag 14 och dag 28
Genomsnittlig daglig dos och slutdos av transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Doseringen av TTS-fentanyl ökas endast i samråd med den behandlande läkaren och i enlighet med deltagarens behov av smärtstillande medel, med avsikten att bibehålla hans/hennes smärtpoäng på 2 eller lägre på BPI-fråga 6.
Dag 0 till dag 28
Utredarens Global Assessment Scale Score
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Utredaren kommer att slutföra en global bedömning av deltagarnas behandling med avseende på smärtkontroll med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 betyder dålig, 2 betyder rättvis, 3 betyder bra, 4 betyder mycket bra.
Dag 0 och dag 28
Andel deltagare med behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Dag 0 och dag 28
Deltagarna kommer att bedöma sin bedömning av behandlingstillfredsställelse med hjälp av en 4-gradig skala där 1 betyder dålig, 2 betyder rättvis, 3 betyder bra och 4 betyder mycket bra.
Dag 0 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014602
  • FENPAI4054 (ÖVRIG: Janssen-Cilag Ltd)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer, smärta

Kliniska prövningar på Transdermalt terapeutiskt system (TTS)-fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera