- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771199
Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico de dosis baja (TTS)-fentanilo D-Trans en participantes de Taiwán con dolor por cáncer
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad/tolerabilidad y la utilidad clínica de dosis bajas de TTS-Fentanyl D-TRANS en pacientes de Taiwán con dolor por cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad y la utilidad clínica del sistema terapéutico transdérmico de dosis baja (TTS [almohadilla adhesiva medicada que se coloca sobre la piel para administrar una dosis de liberación prolongada del medicamento a través de la piel hacia el torrente sanguíneo]) - fentanilo en participantes de Taiwán con dolor por cáncer.
En segundo lugar, para demostrar la tasa de abandono que disminuirá al iniciar la terapia con 12 microgramos por hora (mcg/h) en lugar de con 25 mcg/h.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), de un solo brazo, no aleatorio para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de TTS-fentanilo en participantes de Taiwán con dolor por cáncer.
Los participantes elegibles serán inscritos y programados para regresar los días 0, 7, 14 y 28.
Los participantes recibirán TTS-fentanilo durante 28 días a una dosis inicial de 12 microgramos por hora (mcg/h) (un parche).
La dosis de fentanilo puede aumentarse o disminuirse según el criterio del investigador para mantener la puntuación de dolor del participante en 2 o menos en la pregunta 6 del Inventario breve de dolor (BPI) (que indica cuánto dolor tiene en este momento).
La seguridad se evaluará principalmente midiendo la tasa de abandono de los participantes debido a eventos adversos.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con cáncer; histológicamente (examen de muestras de tejido bajo un microscopio) malignidad confirmada (término para enfermedades en las que las células anormales se dividen sin control y pueden invadir los tejidos cercanos)
- Participantes que pueden comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
- Participantes que tienen dolor oncológico intolerable (puntuación de dolor mayor o igual a [>=] 4)
- Participantes que tienen una expectativa de vida estimada de al menos 30 días
- Participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que ya hayan recibido tratamiento regular con un opioide fuerte (narcótico sintético similar a la morfina que produce los mismos efectos que los medicamentos derivados de la adormidera [opiáceos]), para su dolor antes de ingresar al estudio
- Participantes que ya han recibido tratamiento con tramadol (un analgésico similar a un narcótico que se usa para tratar el dolor moderado a severo) más de 200 miligramos (mg) para su dolor antes de ingresar al estudio
- Participantes con anomalías significativas en la función hepática o renal que, en opinión del investigador, impedirían la participación de los participantes en el estudio.
- Participantes con anomalías clínicas significativas en el sistema nervioso central (SNC), la función respiratoria o cardiovascular, que a juicio de los investigadores impide la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que actualmente no practican métodos anticonceptivos adecuados y documentados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-Fentanilo
|
Los participantes recibirán 1 parche transdérmico de TTS-fentanilo que contiene 12 microgramos por hora (mcg/h) durante 28 días.
La dosis se puede aumentar o disminuir según el criterio del investigador hasta 100 mcg/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 28
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico.
Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Se informará el porcentaje de participantes que se retirarán prematuramente del estudio debido a eventos adversos.
|
Día 0 hasta Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI) (Pregunta 6)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14 y Día 28
|
La pregunta número 6 del BPI describe la gravedad del dolor, se medirá mediante el diario de dolor diario en una escala de calificación numérica (NRS), que va del 1 al 10; donde 0 significa ausencia de dolor y 10 dolor extremo.
|
Día 0, Día 7, Día 14 y Día 28
|
Puntaje BPI (Pregunta 9) - Calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14 y Día 28
|
La calidad de vida (QOL) del participante se evaluará mediante la pregunta número 9 del BPI (ítems 9a a 9g), que describe "cómo durante las últimas 24 horas el dolor ha interferido con la actividad general del participante, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, la relación con otros la gente, el sueño, el disfrute de la vida".
Cada ítem será medido en NRS, rangos de 1 a 10 donde 0 significa que no interfiere y 10 significa que interfiere completamente.
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de todos los elementos y varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan mayor dolor/interferencia.
|
Día 0, Día 7, Día 14 y Día 28
|
Dosis diaria promedio y dosis final del Sistema Terapéutico Transdérmico (TTS)-fentanilo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 28
|
La dosis de TTS-fentanilo solo se aumenta en consulta con el médico tratante y de acuerdo con los requisitos analgésicos del participante, con la intención de mantener su puntaje de dolor en 2 o menos en la pregunta 6 del BPI.
|
Día 0 hasta Día 28
|
Puntuación de la escala de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
|
El investigador completará una evaluación global del tratamiento de los participantes con respecto al control del dolor usando una escala de 4 puntos, donde 1 significa malo, 2 significa regular, 3 significa bueno, 4 significa muy bueno.
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Día 0 y Día 28
|
Porcentaje de participantes con satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
|
Los participantes calificarán su evaluación de la satisfacción con el tratamiento, usando una escala de 4 puntos donde 1 significa malo, 2 significa regular, 3 significa bueno y 4 significa muy bueno.
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Día 0 y Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CR014602
- FENPAI4054 (OTRO: Janssen-Cilag Ltd)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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