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Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico de baixa dose (TTS)-Fentanyl D-Trans em participantes de Taiwan com dor oncológica

16 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança/tolerabilidade e a utilidade clínica de TTS-Fentanyl D-TRANS de baixa dose em pacientes de Taiwan com dor oncológica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade e a utilidade clínica do sistema terapêutico transdérmico de baixa dose (TTS [almofada adesiva medicamentosa que é colocada na pele para administrar uma dose de liberação programada de medicamento através da pele na corrente sanguínea]) - fentanil em participantes de Taiwan com dor oncológica. Em segundo lugar, para demonstrar a taxa de abandono que diminuirá ao iniciar a terapia com 12 microgramas por hora (mcg/h) em vez de 25 mcg/h.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo de braço único, não randomizado para avaliar a eficácia e segurança de TTS-fentanil de baixa dose em participantes de Taiwan com dor oncológica. Os participantes elegíveis serão inscritos e agendados para retornar nos dias 0, 7, 14 e 28. Os participantes receberão TTS-fentanil por 28 dias em uma dose inicial de 12 microgramas por hora (mcg/h) (um adesivo). A dose de fentanil pode ser aumentada ou diminuída de acordo com o critério do investigador para manter a pontuação de dor do participante em 2 ou menos na questão 6 do Inventário Breve de Dor (BPI) (que informa quanta dor você tem agora). A segurança será avaliada principalmente medindo a taxa de abandono do participante devido a eventos adversos. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com câncer; histologicamente (exame de amostras de tecido ao microscópio) malignidade confirmada (termo para doenças nas quais células anormais se dividem sem controle e podem invadir tecidos próximos)
  • Participantes que são capazes de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo
  • Participantes com dor oncológica intolerável (escore de dor maior ou igual a [>=] 4)
  • Participantes que têm uma expectativa de vida estimada de pelo menos 30 dias
  • Participantes que deram consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que já receberam tratamento regular com um opioide forte (narcótico sintético semelhante à morfina que produz os mesmos efeitos que os medicamentos derivados da papoula do ópio [opiáceos]), para sua dor antes de entrar no estudo
  • Participantes que já receberam tratamento com tramadol (um analgésico semelhante a um narcótico usado para tratar dores moderadas a graves) acima de 200 miligramas (mg) para a dor antes de entrar no estudo
  • Participantes com anormalidades significativas na função hepática ou renal que, na opinião do investigador, impediriam o envolvimento dos participantes no estudo
  • Participantes com anormalidades clínicas significativas no sistema nervoso central (SNC), função respiratória ou cardiovascular, que no julgamento dos investigadores impede a participação no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que atualmente não praticam contracepção documentada e adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-Fentanilo
Medicamento: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-Fentanilo
Os participantes receberão 1 adesivo transdérmico de TTS-fentanil contendo 12 microgramas por hora (mcg/h) por 28 dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com o critério do investigador até 100 mcg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes abandonados do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Dia 0 até o dia 28
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. A porcentagem de participantes que serão retirados prematuramente do estudo devido a quaisquer eventos adversos será relatada.
Dia 0 até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI) (Pergunta 6)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
A questão número 6 do BPI descreve a intensidade da dor, será medida pelo diário de dor diário na escala de avaliação numérica (NRS), variando de 1 a 10; onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor extrema.
Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Pontuação BPI (Questão 9) - Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
A qualidade de vida (QV) do participante será avaliada pela questão número 9 do BPI (itens 9a a 9g), que descreve "como nas últimas 24 horas a dor interferiu na atividade geral do participante, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relação com outras pessoas, sono, gozo da vida". Cada item será medido no NRS, varia de 1 a 10, onde 0 significa que não interfere e 10 significa que interfere completamente. O escore total é a média dos escores de todos os itens e varia de 0 a 10, onde maior escore significa maior dor/interferência.
Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28
Dose Diária Média e Dose Final do Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil
Prazo: Dia 0 até o dia 28
A dosagem de TTS-fentanil só é aumentada em consulta com o médico assistente e de acordo com as necessidades analgésicas do participante, com a intenção de manter seu escore de dor em 2 ou menos na questão 6 do BPI.
Dia 0 até o dia 28
Pontuação da Escala de Avaliação Global do Investigador
Prazo: Dia 0 e Dia 28
O investigador completará uma avaliação global do tratamento dos participantes com relação ao controle da dor usando uma escala de 4 pontos, onde 1 significa ruim, 2 significa razoável, 3 significa bom, 4 significa muito bom.
Dia 0 e Dia 28
Porcentagem de Participantes com Satisfação com o Tratamento
Prazo: Dia 0 e Dia 28
Os participantes avaliarão sua avaliação da satisfação com o tratamento, usando uma escala de 4 pontos em que 1 significa ruim, 2 significa razoável, 3 significa bom e 4 significa muito bom.
Dia 0 e Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014602
  • FENPAI4054 (OUTRO: Janssen-Cilag Ltd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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