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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema terapeutico transdermico a basso dosaggio (TTS)-fentanyl D-Trans nei partecipanti di Taiwan con dolore da cancro

16 settembre 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'utilità clinica del TTS-fentanyl D-TRANS a basso dosaggio nei pazienti di Taiwan con dolore oncologico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità e l'utilità clinica del sistema terapeutico transdermico a basso dosaggio (TTS [cuscinetto adesivo medicato che viene posizionato sulla pelle per erogare una dose di farmaco a rilascio programmato attraverso la pelle nel flusso sanguigno]) - fentanil nei partecipanti di Taiwan con dolore oncologico. In secondo luogo, per dimostrare il tasso di abbandono che verrà ridotto iniziando la terapia con 12 microgrammi all'ora (mcg/ora) invece che con 25 mcg/ora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), a braccio singolo, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del TTS-fentanil a basso dosaggio nei partecipanti di Taiwan con dolore da cancro. I partecipanti idonei saranno iscritti e programmati per tornare al giorno 0, 7, 14 e 28. I partecipanti riceveranno TTS-fentanyl per 28 giorni a una dose iniziale di 12 microgrammi all'ora (mcg/h) (un cerotto). La dose di fentanil può essere aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore per mantenere il punteggio del dolore del partecipante a 2 o meno sulla domanda 6 del Brief Pain Inventory (BPI) (che indica quanto dolore hai in questo momento). La sicurezza verrà valutata principalmente misurando il tasso di abbandono del partecipante a causa di eventi avversi. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di cancro; istologicamente (esame di campioni di tessuto al microscopio) malignità confermata (termine per malattie in cui le cellule anormali si dividono senza controllo e possono invadere i tessuti vicini)
  • - Partecipanti in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio
  • Partecipanti con dolore da cancro intollerabile (punteggio del dolore maggiore o uguale a [>=] 4)
  • Partecipanti che hanno un'aspettativa di vita stimata di almeno 30 giorni
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto datato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento regolare con un forte oppioide (narcotico sintetico simile alla morfina che produce gli stessi effetti dei farmaci derivati ​​dal papavero da oppio [oppiacei]), per il loro dolore prima di entrare nello studio
  • - Partecipanti che hanno già ricevuto tramadolo (un antidolorifico simile a narcotico usato per trattare il dolore da moderato a grave) trattamento oltre 200 milligrammi (mg) per il loro dolore prima di entrare nello studio
  • - Partecipanti con anomalie significative nella funzionalità epatica o renale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il coinvolgimento dei partecipanti nello studio
  • - Partecipanti con anomalie cliniche significative nel sistema nervoso centrale (SNC), funzione respiratoria o cardiovascolare, che a giudizio degli investigatori impedisce la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che attualmente non praticano una contraccezione adeguata e documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
Droga: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
I partecipanti riceveranno 1 cerotto transdermico di TTS-fentanyl contenente 12 microgrammi all'ora (mcg/h) per 28 giorni. La dose può essere aumentata o diminuita a discrezione dello sperimentatore fino a 100 mcg/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti abbandonati dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (compreso un reperto anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che saranno ritirati prematuramente dallo studio a causa di eventi avversi.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Brief Pain Inventory (BPI) (Domanda 6)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
La domanda BPI numero 6 descrive la gravità del dolore, sarà misurata dal diario giornaliero del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 1 a 10; dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Punteggio BPI (domanda 9) - Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
La qualità della vita (QOL) del partecipante sarà valutata dalla domanda BPI numero 9 (item da 9a a 9g), che descrive "come durante le ultime 24 ore il dolore ha interferito con l'attività generale dei partecipanti, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, la relazione con gli altri persone, sonno, godimento della vita". Ogni elemento sarà misurato su NRS, varia da 1 a 10 dove 0 significa non interferisce e 10 significa interferisce completamente. Il punteggio totale è la media dei punteggi di tutti gli elementi e varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano maggiore dolore/interferenza.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28
Dose giornaliera media e dose finale del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Il dosaggio di TTS-fentanil viene aumentato solo in consultazione con il medico curante e in base alle esigenze analgesiche del partecipante, con l'intenzione di mantenere il punteggio del dolore a 2 o meno sulla domanda BPI 6.
Dal giorno 0 al giorno 28
Punteggio della scala di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
L'investigatore completerà una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 4 punti, dove 1 significa scarso, 2 significa discreto, 3 significa buono, 4 significa molto buono.
Giorno 0 e Giorno 28
Percentuale di partecipanti con soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
I partecipanti valuteranno la loro valutazione della soddisfazione del trattamento, utilizzando una scala a 4 punti dove 1 significa scarso, 2 significa discreto, 3 significa buono e 4 significa molto buono.
Giorno 0 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014602
  • FENPAI4054 (ALTRO: Janssen-Cilag Ltd)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro, Dolore

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