がんの痛みを伴う台湾の参加者における低用量経皮治療システム（TTS）-フェンタニルD-トランスの有効性と安全性の研究
2014年9月16日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
癌性疼痛を有する台湾患者における低用量 TTS-フェンタニル D-TRANS の安全性/忍容性および臨床的有用性を評価するための非盲検多施設研究
この研究の目的は、低用量経皮治療システムの安全性/忍容性および臨床的有用性を評価することです (TTS [皮膚から血流に薬物の徐放用量を送達するために皮膚に配置される薬用粘着パッド]) - がんの痛みを伴う台湾の参加者のフェンタニル。
第 2 に、25 mcg/h の代わりに 12 マイクログラム/h (mcg/hr) で治療を開始することによって減少する脱落率を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、多施設 (複数の病院または医学部のチームが医学研究研究に取り組んでいる場合)、有効性を評価するための単一群の非無作為化研究です。がんの痛みを伴う台湾の参加者における低用量TTS-フェンタニルの安全性。
適格な参加者は登録され、0、7、14、および 28 日目に戻る予定です。
参加者は、1時間あたり12マイクログラム（mcg / h）（1パッチ）の開始用量で28日間TTS-フェンタニルを受け取ります。
フェンタニルの投与量は、治験責任医師の裁量に従って増減することができ、参加者の疼痛スコアを簡単な痛みのインベントリ (BPI) の質問 6 (現在の痛みの程度がわかります) で 2 以下に維持できます。
安全性は主に、有害事象による参加者の脱落率を測定することによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断された参加者;組織学的（顕微鏡下での組織標本の検査）で確認された悪性腫瘍（異常な細胞が制御されずに分裂し、近くの組織に侵入する可能性がある疾患の用語）
- -研究担当者と効果的にコミュニケーションできる参加者
- -耐え難い癌の痛みを持っている参加者（痛みのスコアが[> =] 4以上）
- -推定余命が30日以上の参加者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者
除外基準:
- 研究に参加する前に、すでに痛みのために強力なオピオイド（モルヒネのような合成麻薬で、アヘンケシに由来する薬と同じ効果を生み出す）で定期的な治療を受けている参加者
- -トラマドール（中等度から重度の痛みの治療に使用される麻薬のような鎮痛剤）の治療をすでに受けている参加者 研究に入る前に、痛みのために200ミリグラム（mg）以上
- -肝機能または腎機能に重大な異常がある参加者 治験責任医師の意見では、研究への参加者の関与を妨げる
- -中枢神経系（CNS）、呼吸器または心血管機能に重大な臨床的異常がある参加者。研究者の判断により、研究への参加が妨げられます
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、現在文書化された適切な避妊を実践していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮治療システム (TTS) - フェンタニル
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参加者は、28 日間、1 時間あたり 12 マイクログラム (mcg/h) を含む TTS-フェンタニルの経皮パッチを 1 つ受け取ります。
用量は、治験責任医師の裁量により、最大 100 mcg/h まで増減できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のために研究から脱落した参加者の割合
時間枠：0日目から28日目まで
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有害事象とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
有害事象のために研究から時期尚早に撤回される参加者の割合が報告されます。
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0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア (質問 6)
時間枠：0日目、7日目、14日目、28日目
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BPI 質問番号 6 は、痛みの重症度を説明し、1 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で毎日の痛み日記によって測定されます。ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味します。
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0日目、7日目、14日目、28日目
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BPI スコア (質問 9) - 生活の質 (QOL)
時間枠：0日目、7日目、14日目、28日目
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参加者の生活の質 (QOL) は、BPI 質問番号 9 (項目 9a から 9g) によって評価されます。これは、「過去 24 時間に、痛みが参加者の一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係をどのように妨げたかを説明します。人、睡眠、人生の楽しみ」.
各項目は NRS で測定されます。範囲は 1 から 10 で、0 は干渉しないことを示し、10 は完全に干渉することを示します。
合計スコアは、すべての項目のスコアの平均であり、0 から 10 の範囲です。スコアが高いほど、痛み/干渉が高いことを意味します。
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0日目、7日目、14日目、28日目
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経皮吸収治療システム（TTS）-フェンタニルの平均 1 日量と最終量
時間枠：0日目から28日目まで
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TTS-フェンタニルの投与量は、BPI の質問 6 で疼痛スコアを 2 以下に維持することを意図して、担当医と相談し、参加者の鎮痛剤の必要性に従ってのみ増量されます。
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0日目から28日目まで
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治験責任医師の総合評価尺度スコア
時間枠：0日目と28日目
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治験責任医師は、4 段階評価尺度を使用して、疼痛管理に関する参加者の治療の全体的な評価を完了します。1 は悪い、2 は普通、3 は良い、4 は非常に良いを意味します。
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0日目と28日目
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治療に満足している参加者の割合
時間枠：0日目と28日目
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参加者は、1 が悪い、2 が普通、3 が良い、4 が非常に良いという 4 段階のスケールを使用して、治療満足度の評価を評価します。
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0日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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