En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lavdosis transdermalt terapeutisk system (TTS)-Fentanyl D-Trans i Taiwan-deltagere med kræftsmerter
2. juni 2026 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
En åben-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden/tolerabiliteten og den kliniske nytte af lavdosis TTS-Fentanyl D-TRANS hos Taiwan-patienter med kræftsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og klinisk anvendelighed af lavdosis transdermalt terapeutisk system (TTS [medicinsk klæbepude, der placeres på huden for at afgive en dosis medicin med tidsindstillet frigivelse gennem huden ind i blodbanen]) - fentanyl i Taiwan deltagere med kræftsmerter.
For det andet for at demonstrere frafaldsraten, der vil blive reduceret ved at starte behandlingen med 12 mikrogram i timen (mcg/time) i stedet for med 25 mikrogram/time.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), enarmet, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved lavdosis TTS-fentanyl i Taiwan-deltagere med kræftsmerter.
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og planlagt til at vende tilbage på dag 0, 7, 14 og 28.
Deltagerne vil modtage TTS-fentanyl i 28 dage med en startdosis på 12 mikrogram i timen (mcg/h) (et plaster).
Dosis af fentanyl kan øges eller mindskes efter Investigators skøn for at fastholde deltagerens smertescore på 2 eller mindre på Brief Pain Inventory (BPI) spørgsmål 6 (der fortæller, hvor meget smerte du har lige nu).
Sikkerheden vil primært blive evalueret ved at måle deltagernes frafald på grund af uønskede hændelser.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige
- Janssen-Cilag Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med kræft; histologisk (undersøgelse af vævsprøver under et mikroskop) bekræftet malignitet (betegnelse for sygdomme, hvor unormale celler deler sig uden kontrol og kan invadere nærliggende væv)
- Deltagere, der er i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale
- Deltagere, der har utålelige kræftsmerter (smertescore større end eller lig med [>=] 4)
- Deltagere, der har en forventet levetid på mindst 30 dage
- Deltagere, der har givet skriftligt dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der allerede har modtaget regelmæssig behandling med et stærkt opioid (morfinlignende syntetisk narkotikum, der giver de samme virkninger som stoffer, der stammer fra opiumsvalmuen [opiater]), for deres smerte, før de gik ind i undersøgelsen
- Deltagere, der allerede har modtaget tramadol (et narkotisk-lignende smertestillende middel til behandling af moderate til svære smerter) behandling over 200 milligram (mg) for deres smerter, før de gik ind i undersøgelsen
- Deltagere med betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, som efter investigator ville forhindre deltagernes involvering i undersøgelsen
- Deltagere med signifikante kliniske abnormiteter i centralnervesystemet (CNS), respiratorisk eller kardiovaskulær funktion, hvilket efter efterforskernes vurdering forhindrer deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke i øjeblikket praktiserer dokumenteret, tilstrækkelig prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl
|
Deltagerne vil modtage 1 depotplaster TTS-fentanyl indeholdende 12 mikrogram i timen (mcg/t) i 28 dage.
Dosis kan øges eller reduceres efter Investigators skøn op til 100 mcg/t.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere faldt fra undersøgelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Procentdel af deltagere, der vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen for tidligt på grund af eventuelle uønskede hændelser, vil blive rapporteret.
|
Dag 0 op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)-score (Spørgsmål 6)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28
|
BPI-spørgsmål nummer 6 beskriver smertens sværhedsgrad, vil blive målt af den daglige smertedagbog på numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 1 til 10; hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28
|
|
BPI-score (Spørgsmål 9) - Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28
|
Deltagerens livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved BPI spørgsmål nummer 9 (punkt 9a til 9g), som beskriver "hvordan smerte i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deltagernes generelle aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsglæde”.
Hvert emne vil blive målt på NRS, spænder fra 1 til 10, hvor 0 betyder ikke forstyrrer og 10 betyder fuldstændig forstyrrer.
Samlet score er gennemsnittet af score for alle elementer og går fra 0 til 10, hvor højere score betyder højere smerte/interferens.
|
Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis og slutdosis af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl
Tidsramme: Dag 0 op til dag 28
|
TTS-fentanyl-doseringen øges kun i samråd med den behandlende læge og i henhold til deltagerens analgetiske behov, med den hensigt at fastholde hans/hendes smertescore på 2 eller mindre på BPI-spørgsmål 6.
|
Dag 0 op til dag 28
|
|
Investigator's Global Assessment Scale Score
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Investigator vil gennemføre en global vurdering af deltagernes behandling med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 betyder dårlig, 2 betyder rimelig, 3 betyder god, 4 betyder meget god.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingstilfredshed
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
Deltagerne vil vurdere deres vurdering af behandlingstilfredshed ved at bruge en 4-trins skala, hvor 1 betyder dårlig, 2 betyder rimelig, 3 betyder god og 4 betyder meget god.
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kræftsmerter
- Smerte
- Neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014602
- FENPAI4054 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .