Klinická studie bezpečnosti a výkonu drenážního implantátu Miami InnFocus ke zmírnění příznaků glaukomu
23. června 2021 aktualizováno: InnFocus Inc.
Posuďte bezpečnost a výkon drenážního implantátu Miami InnFocus u pacientů trpících glaukomem, který je nedostatečně kontrolován tolerovanou léčebnou terapií s nitroočním tlakem vyšším nebo rovným 18 mm Hg a nižším nebo rovným 40 mm Hg.
Přehled studie
Detailní popis
Unicentrická, nerandomizovaná studie bezpečnosti a výkonu s jednou paží, která bude provedena v souladu s příslušnými částmi CFR 21 a normou EN-ISO 14155 I & II: 2003 o klinických zkouškách se zdravotnickými prostředky na lidských subjektech a doporučeními vedoucími lékařů v biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty přijatý 18. světovým lékařským shromážděním, Helsinky, Finsko, 1964 a pozdější revize
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 až 85 let včetně
- Glaukom, který je nedostatečně kontrolován tolerovanou léčebnou terapií s nitroočním tlakem vyšším nebo rovným 18 mm Hg a nižším nebo rovným 40 mm Hg.
- Pacient musí mít podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochotný nebo neschopný dát informovaný souhlas nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádné vnímání světla
- Aktivní neovaskularizace duhovky nebo aktivní proliferativní retinopatie
- Iridokorneální endoteliální syndrom
- Epiteliální nebo fibrózní srůstání
- Aphakia (bez pseudofakie)
- Sklivec v přední komoře, u kterého se předpokládá vitrektomie
- Chronická nebo recidivující uveitida
- Těžká zadní blefaritida
- Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci
- Předchozí oční operace, s výjimkou nekomplikované fakoemulzifikační (katarakty) operace nebo refrakční operace rohovky
- Potřeba operace glaukomu kombinovaná s jinými očními výkony jinými než operace šedého zákalu (tj. penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další operace oka
- Známá alergie na léčivo Mitomycin C (MMC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MIDI šipka
Ab externo drenážní zařízení glaukomu bez rezervoáru
|
Zavedení MIDI Arrow subkonjunktiválně řezem na bázi fornixu po předběžném ošetření povrchu sklery 0,4 mg/ml MMC a zavedení trubice MIDI Arrow skrz skléru do přední komory oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Úspěch: IOP < 15 mmHg nebo IOP snížený oproti výchozí hodnotě (předoperační hladina) o ≥ 20 % (bez reoperace glaukomu, jako je trabekulektomie ke zlepšení odtoku vody nebo implantace jiného drenážního implantátu).
|
Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba regulace tlaku
Časové okno: Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Udržování kontroly tlaku po celou dobu sledování, měřeno IOP při každé pooperační návštěvě
|
Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Proveditelnost
Časové okno: Den 1
|
Definováno snadností zavádění zařízení do přední komory na základě hodnocení zkoušejícího (5bodová stupnice, kde 1 je obtížné a 5 je snadné);
|
Den 1
|
|
Čas (v minutách) věnovaný postupu
Časové okno: Den 1
|
Průměrná doba chirurgického výkonu od okamžiku, kdy byla provedena incize ve spojivce, do doby uzavření peritomie
|
Den 1
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Zraková ostrost měřená při každé pooperační návštěvě od výchozí hodnoty.
|
Den 1, den 7, týden 3, týden 6, měsíc 3, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Zorné pole
Časové okno: 60 měsíců
|
Měření zorného pole při každé pooperační návštěvě.
Údaje nejsou k dispozici pro shrnutí podle CSR
|
60 měsíců
|
|
Výskyt reoperace glaukomu
Časové okno: 60 měsíců
|
Případy vyžadující reoperaci glaukomu
|
60 měsíců
|
|
Doplňkové léky na glaukom
Časové okno: Den 1 až měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
Počet doplňkových léků proti glaukomu požadovaných po proceduře MicroShunt.
|
Den 1 až měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
|
|
Migrace implantátů
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt migrace implantátu.
Žádná hlášena
|
60 měsíců
|
|
Zapouzdření implantátu
Časové okno: 60 měsíců
|
Výskyt zapouzdření implantátu.
Žádná hlášena
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F Batlle, MD, Laser Center, Santo Domingo, Dominican Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .